- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02859740
Validatie van de SIGAM/VF Mobility Grade (SIGAM)
4 augustus 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Het doel van deze studie is om de validiteit, de reproduceerbaarheid en de coherentie aan te tonen van de Franse versie van de mobiliteitsschaalvragenlijst van de Special Interest Group in Amputee Medicine (SIGAM) bij volwassenen met amputaties van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met tijdelijke of permanente prothese
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Patiënten die zijn geïnformeerd over het onderzoek
- Patiënten met een nationale ziektekostenverzekering
- Patiënten die accepteerden om deel te nemen aan het onderzoek
- Kan eenvoudige instructies begrijpen
- Met transtibiale, femorale of bilaterale amputatie van de onderste ledematen
- Wat de etiologie ook is
- Patiënten die de 2 minuten looptest kunnen doen
Groep 1:
- Patiënten in de gestabiliseerde fase van de definitieve prothese, zonder wijziging van de prothese in de afgelopen 3 maanden en meer dan 6 maanden na de amputatie.
Groep 2:
- Patiënten in de beginfase van de behandeling (tijdelijke prothese, revalidatie) na een transtibiale unilaterale amputatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder dekking van de nationale ziektekostenverzekering.
- Patiënten onder curatele.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Wijziging van executieve functies waardoor begrip en naleving van het onderzoeksprotocol onmogelijk wordt (Mini Mental State Examination).
- Geassocieerde chronische motorische deficiëntie, van neurologische oorsprong (voorbeelden: gevolgen van een beroerte, evenwichts- en coördinatiestoornissen), of van osteo-articulaire oorsprong (voorbeelden: knie- of heupartrose), of als gevolg van secundaire functionele gevolgen die het lopen met een prothese onmogelijk maken .
- Ernstige medische aandoening die de functionele capaciteiten aanzienlijk aantast (ernstig hartfalen, ademhalingsfalen, niet-gestabiliseerde stofwisselingsstoornissen zoals progressief nierfalen) die op korte of middellange termijn levensbedreigend is (progressieve neoplastische ziekte, niet-gestabiliseerde systemische ziekte).
- Complicaties bij de stomp anders dan de microcirculatie die het aanbrengen van een contactdoos/manchet kunnen beïnvloeden: hematoom, cysten, effusie, verkalkingen van zachte weefsels, botsporen, infectie (huid, abces), neuroom, verslechtering van de knie van het geamputeerde ledemaat , specifiek pijnlijke Farabeuf-hoek (compressie tussen bot en huid), veneuze trombose, abnormale vorm van de stomp waardoor het onmogelijk is om een kom te gebruiken (flexie van de knie, "peervormig", "diep litteken" stomp...)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
permanente prothese
|
|
|
Tijdelijke prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antwoorden op de SIGAM mobiliteitsschaalvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 2 en week 3
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2 en week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GREMEAUX JOUSSAIN 2013-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .