- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02859740
Convalida del Grado di Mobilità SIGAM/VF (SIGAM)
4 agosto 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la validità, la riproducibilità e la coerenza della versione francese del questionario sulla scala della mobilità dello Special Interest Group in Amputee medicine (SIGAM) negli adulti con amputazioni degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con protesi temporanea o permanente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 80 anni
- Pazienti che sono stati informati della ricerca
- Pazienti con copertura assicurativa sanitaria nazionale
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
- In grado di comprendere semplici istruzioni
- Con amputazione transtibiale, femorale o bilaterale dell'arto inferiore
- Qualunque sia l'eziologia
- Pazienti in grado di eseguire il test del cammino di 2 minuti
Gruppo 1:
- Pazienti in fase stabilizzata della protesi definitiva, senza modifiche della protesi nei 3 mesi precedenti ea più di 6 mesi dall'amputazione.
Gruppo 2:
- Pazienti nella fase iniziale di gestione (protesi provvisoria, riabilitazione) post amputazione monolaterale transtibiale
Criteri di esclusione:
- Paziente senza copertura assicurativa sanitaria nazionale.
- Pazienti sotto tutela.
- Donne incinte o che allattano.
- Alterazione delle funzioni esecutive che rende impossibile la comprensione e il rispetto del protocollo di ricerca (Mini Mental State Examination
- Deficit motorio cronico associato, di origine neurologica (esempi: sequele di ictus, disturbi dell'equilibrio e della coordinazione), o di origine osteo-articolare (esempi: artrosi del ginocchio o dell'anca), o dovuto a ripercussioni funzionali secondarie che rendono impossibile la deambulazione con una protesi .
- Disturbo medico grave che compromette in modo significativo le capacità funzionali (grave insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, disturbi metabolici non stabilizzati come insufficienza renale progressiva) che è pericolosa per la vita a breve o medio termine (malattia neoplastica progressiva, malattia sistemica non stabilizzata).
- Complicanze al moncone diverse dalla microcircolazione che potrebbero influenzare l'applicazione di un alveolo/manicotto di contatto: ematoma, cisti, versamento, calcificazioni dei tessuti molli, speroni ossei, infezione (cute, ascesso), neuroma, deterioramento del ginocchio dell'arto amputato , angolo di Farabeuf particolarmente doloroso (compressione tra osso e pelle), trombosi venosa, forma anomala del moncone che rende impossibile l'uso di una presa (flessione del ginocchio, moncone "a forma di pera", "cicatrice profonda"...)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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protesi permanente
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Protesi provvisoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposte al questionario SIGAM sulla scala della mobilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 2 e alla settimana 3
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Variazione rispetto al basale alla settimana 2 e alla settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GREMEAUX JOUSSAIN 2013-3
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