- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02859740
Convalidación del Grado de Movilidad SIGAM/VF (SIGAM)
4 de agosto de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
El objetivo de este estudio es demostrar la validez, la reproducibilidad y la coherencia de la versión francesa del cuestionario de escala de movilidad del Grupo de Interés Especial en Medicina de Amputados (SIGAM) en adultos con amputaciones de miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con prótesis temporal o permanente
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años
- Pacientes que han sido informados sobre la investigación.
- Pacientes con cobertura del seguro nacional de salud
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio
- Capaz de entender instrucciones simples
- Con amputación transtibial, femoral o bilateral del miembro inferior
- Cualquiera que sea la etiología
- Pacientes capaces de hacer la prueba de caminata de 2 minutos
Grupo 1:
- Pacientes en fase estabilizada de la prótesis definitiva, sin modificación de la prótesis en los 3 meses previos y a más de 6 meses de la amputación.
Grupo 2:
- Pacientes en fase inicial de manejo (prótesis temporal, rehabilitación) post amputación unilateral transtibial
Criterio de exclusión:
- Paciente sin cobertura del seguro nacional de salud.
- Pacientes bajo tutela.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Alteración de las funciones ejecutivas que imposibilitan la comprensión y cumplimiento del protocolo de investigación (Mini Examen del Estado Mental
- Deficiencia motora crónica asociada, de origen neurológico (ejemplos: secuelas de ictus, trastornos del equilibrio y de la coordinación), o de origen osteoarticular (ejemplos: artrosis de rodilla o cadera), o por repercusión funcional secundaria que impida la marcha con prótesis .
- Trastorno médico grave que afecta significativamente las capacidades funcionales (insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia respiratoria, trastornos metabólicos no estabilizados como la insuficiencia renal progresiva) que pone en peligro la vida a corto o medio plazo (enfermedad neoplásica progresiva, enfermedad sistémica no estabilizada).
- Complicaciones en el muñón distintas de la microcirculación que puedan afectar a la aplicación de un encaje/manguito de contacto: hematoma, quistes, derrame, calcificaciones de tejidos blandos, espolones óseos, infección (piel, absceso), neuroma, deterioro de la rodilla del miembro amputado , en concreto ángulo de Farabeuf doloroso (compresión entre el hueso y la piel), trombosis venosa, forma anormal del muñón que imposibilita el uso de un encaje (flexión de la rodilla, muñón "en forma de pera", muñón con "cicatriz profunda"...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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prótesis permanente
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Prótesis temporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas al cuestionario escala de movilidad SIGAM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 2 y la semana 3
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Cambio desde el inicio en la semana 2 y la semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GREMEAUX JOUSSAIN 2013-3
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