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Convalidación del Grado de Movilidad SIGAM/VF (SIGAM)

4 de agosto de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
El objetivo de este estudio es demostrar la validez, la reproducibilidad y la coherencia de la versión francesa del cuestionario de escala de movilidad del Grupo de Interés Especial en Medicina de Amputados (SIGAM) en adultos con amputaciones de miembros inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con prótesis temporal o permanente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 80 años
  • Pacientes que han sido informados sobre la investigación.
  • Pacientes con cobertura del seguro nacional de salud
  • Pacientes que aceptaron participar en el estudio
  • Capaz de entender instrucciones simples
  • Con amputación transtibial, femoral o bilateral del miembro inferior
  • Cualquiera que sea la etiología
  • Pacientes capaces de hacer la prueba de caminata de 2 minutos
  • Grupo 1:

    • Pacientes en fase estabilizada de la prótesis definitiva, sin modificación de la prótesis en los 3 meses previos y a más de 6 meses de la amputación.
  • Grupo 2:

    • Pacientes en fase inicial de manejo (prótesis temporal, rehabilitación) post amputación unilateral transtibial

Criterio de exclusión:

  • Paciente sin cobertura del seguro nacional de salud.
  • Pacientes bajo tutela.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Alteración de las funciones ejecutivas que imposibilitan la comprensión y cumplimiento del protocolo de investigación (Mini Examen del Estado Mental
  • Deficiencia motora crónica asociada, de origen neurológico (ejemplos: secuelas de ictus, trastornos del equilibrio y de la coordinación), o de origen osteoarticular (ejemplos: artrosis de rodilla o cadera), o por repercusión funcional secundaria que impida la marcha con prótesis .
  • Trastorno médico grave que afecta significativamente las capacidades funcionales (insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia respiratoria, trastornos metabólicos no estabilizados como la insuficiencia renal progresiva) que pone en peligro la vida a corto o medio plazo (enfermedad neoplásica progresiva, enfermedad sistémica no estabilizada).
  • Complicaciones en el muñón distintas de la microcirculación que puedan afectar a la aplicación de un encaje/manguito de contacto: hematoma, quistes, derrame, calcificaciones de tejidos blandos, espolones óseos, infección (piel, absceso), neuroma, deterioro de la rodilla del miembro amputado , en concreto ángulo de Farabeuf doloroso (compresión entre el hueso y la piel), trombosis venosa, forma anormal del muñón que imposibilita el uso de un encaje (flexión de la rodilla, muñón "en forma de pera", muñón con "cicatriz profunda"...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
prótesis permanente
Prótesis temporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas al cuestionario escala de movilidad SIGAM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 2 y la semana 3
Cambio desde el inicio en la semana 2 y la semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GREMEAUX JOUSSAIN 2013-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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