- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02859740
Validace SIGAM/VF Mobility Grade (SIGAM)
4. srpna 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Cílem této studie je prokázat platnost, reprodukovatelnost a koherenci francouzské verze dotazníku škály mobility Special Interest Group in Amputee Medicine (SIGAM) u dospělých s amputacemi dolních končetin.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s dočasnou nebo trvalou protézou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 80 let
- Pacienti, kteří byli informováni o výzkumu
- Pacienti s národním zdravotním pojištěním
- Pacienti, kteří přijali účast ve studii
- Umět porozumět jednoduchým pokynům
- S transtibiální, femorální nebo oboustrannou amputací dolní končetiny
- Bez ohledu na etiologii
- Pacienti schopni provést 2minutový test chůze
Skupina 1:
- Pacienti ve stabilizované fázi definitivní protézy, bez úprav protézy v předchozích 3 měsících a více než 6 měsíců po amputaci.
Skupina 2:
- Pacienti v počáteční fázi léčby (provizorní protéza, rehabilitace) po transtibiální jednostranné amputaci
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez státního zdravotního pojištění.
- Pacienti pod opatrovnictvím.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Změna exekutivních funkcí znemožňující pochopení a dodržování protokolu výzkumu (Mini Mental State Examination
- Přidružený chronický motorický deficit neurologického původu (příklady: následky mrtvice, poruchy rovnováhy a koordinace) nebo osteoartikulárního původu (příklady: osteoartróza kolenního nebo kyčelního kloubu) nebo v důsledku sekundárních funkčních následků znemožňujících chůzi s protézou .
- Závažná zdravotní porucha, která významně narušuje funkční schopnosti (závažné srdeční selhání, respirační selhání, nestabilizované metabolické poruchy, jako je progresivní selhání ledvin), která krátkodobě nebo střednědobě ohrožuje život (progresivní neoplastické onemocnění, nestabilizované systémové onemocnění).
- Jiné komplikace na pahýlu než mikrocirkulace, které by mohly ovlivnit aplikaci kontaktní jamky/rukávy: hematom, cysty, výpotek, kalcifikace měkkých tkání, kostní ostruhy, infekce (kůže, absces), neurom, zhoršení kolena amputované končetiny , konkrétně bolestivý Farabeufův úhel (komprese mezi kostí a kůží), žilní trombóza, abnormální tvar pahýlu znemožňující použití jamky (flexe v koleni, pahýl „hruškovitého“, „hlubokého zjizveného“…)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
permanentní protéza
|
|
Dočasná protéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Odpovědi na dotazník škály mobility SIGAM
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 2. a 3. týdnu
|
Změna od výchozího stavu ve 2. a 3. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GREMEAUX JOUSSAIN 2013-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .