- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02859740
Walidacja stopnia mobilności SIGAM/VF (SIGAM)
4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Celem tego badania jest wykazanie ważności, odtwarzalności i spójności francuskiej wersji kwestionariusza skali mobilności grupy specjalnego zainteresowania w medycynie po amputacji (SIGAM) u dorosłych po amputacjach kończyn dolnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z tymczasową lub stałą protezą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
- Potrafi zrozumieć proste instrukcje
- Z amputacją kości piszczelowej, udowej lub obustronnej kończyny dolnej
- Niezależnie od etiologii
- Pacjenci są w stanie wykonać 2-minutowy test marszu
Grupa 1:
- Pacjenci w fazie stabilizacji protezy ostatecznej, bez modyfikacji protezy w ciągu ostatnich 3 miesięcy i ponad 6 miesięcy po amputacji.
Grupa 2:
- Pacjenci w początkowej fazie postępowania (proteza tymczasowa, rehabilitacja) po jednostronnej amputacji piszczelowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego.
- Pacjenci pod opieką.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zmiana funkcji wykonawczych uniemożliwiająca zrozumienie i przestrzeganie protokołu badania (Mini Mental State Examination
- Współistniejąca przewlekła niewydolność motoryczna pochodzenia neurologicznego (przykłady: następstwa udaru mózgu, zaburzenia równowagi i koordynacji) lub pochodzenia kostno-stawowego (przykłady: choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego) lub z powodu wtórnych następstw czynnościowych uniemożliwiających chodzenie z protezą .
- Ciężkie zaburzenie medyczne znacznie upośledzające wydolność (ciężka niewydolność serca, niewydolność oddechowa, nieustabilizowane zaburzenia metaboliczne, np. postępująca niewydolność nerek), zagrażające życiu w krótkim lub średnim okresie (postępująca choroba nowotworowa, nieustabilizowana choroba ogólnoustrojowa).
- Powikłania w obrębie kikuta inne niż mikrokrążenie mogące mieć wpływ na założenie lejka/rękawa kontaktowego: krwiak, torbiele, wysięk, zwapnienia tkanek miękkich, ostrogi kostne, infekcja (skóra, ropień), nerwiak, pogorszenie stanu kolana amputowanej kończyny , zwłaszcza bolesny kąt Farabeufa (ucisk między kością a skórą), zakrzepica żylna, nieprawidłowy kształt kikuta uniemożliwiający korzystanie z leja (zgięcie kolana, kikut „gruszkowaty”, „głęboka blizna”…)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
proteza stała
|
|
|
Tymczasowa proteza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedzi na kwestionariusz skali mobilności SIGAM
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w Tygodniu 2 i Tygodniu 3
|
Zmiana od wartości początkowej w Tygodniu 2 i Tygodniu 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GREMEAUX JOUSSAIN 2013-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .