Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja stopnia mobilności SIGAM/VF (SIGAM)

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Celem tego badania jest wykazanie ważności, odtwarzalności i spójności francuskiej wersji kwestionariusza skali mobilności grupy specjalnego zainteresowania w medycynie po amputacji (SIGAM) u dorosłych po amputacjach kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z tymczasową lub stałą protezą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
  • Potrafi zrozumieć proste instrukcje
  • Z amputacją kości piszczelowej, udowej lub obustronnej kończyny dolnej
  • Niezależnie od etiologii
  • Pacjenci są w stanie wykonać 2-minutowy test marszu
  • Grupa 1:

    • Pacjenci w fazie stabilizacji protezy ostatecznej, bez modyfikacji protezy w ciągu ostatnich 3 miesięcy i ponad 6 miesięcy po amputacji.
  • Grupa 2:

    • Pacjenci w początkowej fazie postępowania (proteza tymczasowa, rehabilitacja) po jednostronnej amputacji piszczelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Pacjenci pod opieką.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zmiana funkcji wykonawczych uniemożliwiająca zrozumienie i przestrzeganie protokołu badania (Mini Mental State Examination
  • Współistniejąca przewlekła niewydolność motoryczna pochodzenia neurologicznego (przykłady: następstwa udaru mózgu, zaburzenia równowagi i koordynacji) lub pochodzenia kostno-stawowego (przykłady: choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego) lub z powodu wtórnych następstw czynnościowych uniemożliwiających chodzenie z protezą .
  • Ciężkie zaburzenie medyczne znacznie upośledzające wydolność (ciężka niewydolność serca, niewydolność oddechowa, nieustabilizowane zaburzenia metaboliczne, np. postępująca niewydolność nerek), zagrażające życiu w krótkim lub średnim okresie (postępująca choroba nowotworowa, nieustabilizowana choroba ogólnoustrojowa).
  • Powikłania w obrębie kikuta inne niż mikrokrążenie mogące mieć wpływ na założenie lejka/rękawa kontaktowego: krwiak, torbiele, wysięk, zwapnienia tkanek miękkich, ostrogi kostne, infekcja (skóra, ropień), nerwiak, pogorszenie stanu kolana amputowanej kończyny , zwłaszcza bolesny kąt Farabeufa (ucisk między kością a skórą), zakrzepica żylna, nieprawidłowy kształt kikuta uniemożliwiający korzystanie z leja (zgięcie kolana, kikut „gruszkowaty”, „głęboka blizna”…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
proteza stała
Tymczasowa proteza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi na kwestionariusz skali mobilności SIGAM
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w Tygodniu 2 i Tygodniu 3
Zmiana od wartości początkowej w Tygodniu 2 i Tygodniu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GREMEAUX JOUSSAIN 2013-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj