Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av SIGAM/VF Mobility Grade (SIGAM)

4. august 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Målet med denne studien er å demonstrere gyldigheten, reproduserbarheten og sammenhengen til den franske versjonen av spørreskjemaet Special Interest Group in Amputee Medicine (SIGAM) mobilitetsskala hos voksne med amputasjoner i underekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med midlertidig eller permanent protese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 80 år
  • Pasienter som har blitt informert om forskningen
  • Pasienter med nasjonal helseforsikring
  • Pasienter som takket ja til å delta i studien
  • Kunne forstå enkle instruksjoner
  • Med transtibial, femoral eller bilateral amputasjon av underekstremiteten
  • Uansett etiologi
  • Pasienter i stand til å gjøre 2-minutters gangtesten

  • Gruppe 1:

    • Pasienter i den stabiliserte fasen av den definitive protesen, uten modifikasjon av protesen de siste 3 månedene og mer enn 6 måneder etter amputasjonen.

  • Gruppe 2:

    • Pasienter i den innledende fasen av behandlingen (midlertidig protese, rehabilitering) etter trans-tibial unilateral amputasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten nasjonal helseforsikring.
  • Pasienter under vergemål.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Endring av eksekutive funksjoner som gjør forståelse av og etterlevelse av forskningsprotokollen umulig (Mini Mental State Examination
  • Assosiert kronisk motorisk mangel, av nevrologisk opprinnelse (eksempler: følgevirkninger av hjerneslag, balanse- og koordinasjonsforstyrrelser), eller av osteoartikulær opprinnelse (eksempler: kne- eller hofteartrose), eller på grunn av sekundære funksjonelle reperkusjoner som gjør det umulig å gå med en protese .
  • Alvorlig medisinsk lidelse som i betydelig grad svekker funksjonsevnen (alvorlig hjertesvikt, respirasjonssvikt, ikke-stabiliserte metabolske lidelser som progressiv nyresvikt) som er livstruende på kort eller mellomlang sikt (Progressiv neoplastisk sykdom, ikke-stabilisert systemisk sykdom).
  • Andre komplikasjoner ved stumpen enn mikrosirkulasjonen som kan påvirke påføringen av en kontakthylse: hematom, cyster, effusjon, forkalkninger av bløtvev, bensporer, infeksjon (hud, abscess), nevrom, forringelse av kneet på det amputerte lemmet , spesielt smertefull Farabeuf-vinkel (kompresjon mellom bein og hud), venøs trombose, unormal stubbeform som gjør det umulig å bruke en socket (fleksjon av kneet, "pæreformet", "dyp arr" stubbe ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
permanent protese
Annen: SIGAM spørreskjema
Midlertidig protese
Annen: SIGAM spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar på spørreskjemaet SIGAM mobilitetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2 og uke 3
Endring fra baseline ved uke 2 og uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GREMEAUX JOUSSAIN 2013-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere