- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02859740
Validierung des SIGAM/VF-Mobilitätsgrades (SIGAM)
4. August 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit, Reproduzierbarkeit und Kohärenz der französischen Version des Fragebogens zur Mobilitätsskala der Special Interest Group in Amputee Medicine (SIGAM) bei Erwachsenen mit Amputationen der unteren Extremitäten zu demonstrieren.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit provisorischer oder permanenter Prothese
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Patienten, die über die Forschung informiert wurden
- Patienten mit gesetzlichem Krankenversicherungsschutz
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
- Kann einfache Anweisungen verstehen
- Mit Unterschenkel-, Oberschenkel- oder beidseitiger Amputation der unteren Extremität
- Unabhängig von der Ätiologie
- Patienten, die den 2-Minuten-Gehtest machen können
Gruppe 1:
- Patienten in der stabilisierten Phase der definitiven Prothese, ohne Modifikation der Prothese in den letzten 3 Monaten und mehr als 6 Monate nach der Amputation.
Gruppe 2:
- Patienten in der Anfangsphase des Managements (Provisorium, Rehabilitation) nach einer einseitigen Unterschenkelamputation
Ausschlusskriterien:
- Patient ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz.
- Patienten unter Vormundschaft.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Veränderung von Exekutivfunktionen, die das Verständnis und die Einhaltung des Forschungsprotokolls unmöglich machen (Mini Mental State Examination
- Assoziierte chronische motorische Defizite neurologischer (Beispiele: Schlaganfallfolgen, Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen) oder osteoartikulärer (Beispiele: Knie- oder Hüftarthrose) oder durch sekundäre funktionelle Rückwirkungen bedingte Gehunfähigkeit mit Prothese .
- Schwere medizinische Störung, die die Funktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigt (schwere Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, nicht stabilisierte Stoffwechselstörungen wie fortschreitendes Nierenversagen), die kurz- oder mittelfristig lebensbedrohlich ist (progressive neoplastische Erkrankung, nicht stabilisierte Systemerkrankung).
- Andere Komplikationen am Stumpf als die Mikrozirkulation, die das Anlegen einer Kontakthülse/Hülse beeinträchtigen könnten: Hämatome, Zysten, Ergüsse, Weichteilverkalkungen, Knochensporn, Infektion (Haut, Abszess), Neurom, Verschlechterung des Knies der amputierten Extremität , insbesondere schmerzhafter Farabeuf-Winkel (Kompression zwischen Knochen und Haut), Venenthrombose, anormale Stumpfform, die eine Verwendung einer Pfanne unmöglich macht (Kniebeugung, „birnenförmiger“, „tiefe Narben“-Stumpf …)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
dauerhafte Prothese
|
|
|
Temporäre Prothese
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Antworten auf den Fragebogen der SIGAM-Mobilitätsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 und Woche 3
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 und Woche 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GREMEAUX JOUSSAIN 2013-3
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .