- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02859740
Validering av SIGAM/VF Mobility Grade (SIGAM)
4 augusti 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Syftet med denna studie är att demonstrera giltigheten, reproducerbarheten och koherensen hos den franska versionen av SIGAMs mobilitetsskala frågeformulär från Special Interest Group in Amputee Medicine hos vuxna med amputationer av underbenen.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med tillfällig eller permanent protes
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 80 år
- Patienter som har informerats om forskningen
- Patienter med nationell sjukförsäkring
- Patienter som accepterade att delta i studien
- Kan förstå enkla instruktioner
- Med transtibial, femoral eller bilateral amputation av den nedre extremiteten
- Oavsett etiologi
- Patienter som kan göra 2-minuters gångtestet
Grupp 1:
- Patienter i den stabiliserade fasen av den definitiva protesen, utan modifiering av protesen under de senaste 3 månaderna och mer än 6 månader efter amputationen.
Grupp 2:
- Patienter i den inledande fasen av behandlingen (tillfällig protes, rehabilitering) efter transtibial unilateral amputation
Exklusions kriterier:
- Patient utan nationell sjukförsäkring.
- Patienter under vårdnad.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Ändring av exekutiva funktioner omöjliggör förståelse av och efterlevnad av forskningsprotokollet (Mini Mental State Examination
- Associerad kronisk motorisk brist, av neurologiskt ursprung (exempel: följder av stroke, balans- och koordinationsstörningar), eller av osteoartikulärt ursprung (exempel: knä- eller höftartros), eller på grund av sekundära funktionella återverkningar som gör det omöjligt att gå med en protes .
- Allvarlig medicinsk störning som avsevärt försämrar funktionsförmågan (svår hjärtsvikt, andningssvikt, ostabiliserade metabola störningar såsom progressiv njursvikt) som är livshotande på kort eller medellång sikt (Progressiv neoplastisk sjukdom, icke-stabiliserad systemisk sjukdom).
- Andra komplikationer vid stubben än mikrocirkulationen som kan påverka appliceringen av en kontakthylsa: hematom, cystor, effusion, förkalkning av mjukvävnad, bensporre, infektion (hud, abscess), neurom, försämring av knäet på den amputerade extremiteten , speciellt smärtsam Farabeuf-vinkel (kompression mellan ben och hud), venös trombos, onormal stumpform som gör det omöjligt att använda en uttag (böjning av knäet, "päronformad", "djup-ärr" stubbe ...)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
permanent protes
|
|
Tillfällig protes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Svar på frågeformuläret SIGAM mobilitetsskala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2 och vecka 3
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2 och vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GREMEAUX JOUSSAIN 2013-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, ÖvreFörenta staterna
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadProtesanvändare | Medfödd amputation av övre extremiteterna | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna