- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02863029
Définir le rôle du microbiome intestinal dans la médiation des effets de l'obésité sur les cellules souches intestinales
De nouvelles études révèlent comment un régime riche en graisses pourrait rendre les cellules de la muqueuse intestinale plus susceptibles de devenir cancéreuses. Les chercheurs aimeraient étudier comment l'obésité influence la croissance des cellules souches intestinales, qui pourraient alors déclencher des tumeurs intestinales.
Les enquêteurs proposent une étude pilote de 20 sujets (composés de 10 participants de chacune des deux catégories d'IMC différentes : 20-25 et 35 et plus), qui seront invités à fournir des échantillons de sang, de selles et d'urine, subir une sigmoïdoscopie flexible , et remplir des questionnaires de fréquence alimentaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Hypothèse:
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle le microbiome intestinal est à l'origine de bon nombre des effets d'un régime riche en graisses pro-obésité sur la biologie des cellules souches intestinales (ISC), qui comprend 1) une augmentation du nombre et de la prolifération des ISC, 2) une réduction dépendance à l'égard des cellules de niche pour l'initiation organoïde intestinale, ou 3) l'acquisition de l'initiation organoïde par une population de cellules non souches dans l'épithélium intestinal.
Objectifs spécifiques :
- Déterminer si les différences dans le microbiome intestinal chez les sujets humains obèses sont corrélées à l'amélioration du nombre et de la fonction des cellules souches intestinales.
- Valider si les changements induits par l'obésité dans le microbiome intestinal de l'homme récapitulent les effets de l'obésité sur la fonction des cellules souches intestinales chez les souris sans germes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion du sujet et du contrôle
- Les participants ont un indice de masse corporelle (IMC) entre 20-25 ou 35 et plus.
- Adultes de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Diagnostic connu de maladie inflammatoire de l'intestin, de colite microscopique, de maladie cœliaque ou d'autres affections inflammatoires ou de diabète sucré
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines (ils peuvent être inscrits après une période de sevrage de quatre semaines et une utilisation ultérieure pendant la durée de l'étude de 6 mois ne les exclut pas)
- Préparation intestinale pour la coloscopie au cours de la dernière semaine
- Chirurgie intestinale importante autre qu'une hystérectomie ou une appendicectomie
- Grossesse ou projet de tomber enceinte dans le délai de l'étude
- Toute autre maladie (s), condition (s) ou habitude (s) qui interférerait avec l'achèvement de l'étude, ou selon le jugement de l'investigateur, interférerait potentiellement avec la conformité à cette étude ou affecterait négativement les résultats de l'étude.
- Âge<18 ou adultes vulnérables -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sigmoïdoscopie flexible
Les participants subiront une sigmoïdoscopie flexible sans sédation afin d'obtenir 12 biopsies muqueuses.
Les taux sériques de cholestérol, de triglycérides et d'HBA1C seront déterminés.
Le plasma, le sérum et le sang total seront stockés pour une utilisation future pour le séquençage et la métabolomique de nouvelle génération afin de déterminer l'effet de différents loci génétiques sur la composition et la fonction du microbiote intestinal
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Une sigmoïdoscopie est l'examen médical mini-invasif du gros intestin du rectum à la dernière partie du côlon, à l'aide d'un endoscope flexible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la croissance des cellules souches intestinales
Délai: Deux ans
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Le microbiote intestinal est altéré dans l'obésité et l'étude des cellules souches intestinales sera utile pour comprendre ce qui déclenche les tumeurs intestinales.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Purna C Kashyap, M., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-003158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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