- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02863900
De la caractérisation de la dérégulation de la voie cholestérol-époxyde aux nouvelles perspectives thérapeutiques dans les cancers du sein (BREASTEROL)
8 août 2016 mis à jour par: Institut Claudius Regaud
L'objectif principal de notre projet est de caractériser davantage la dérégulation du métabolisme des CE (Cholesterol Epoxides) dans différents sous-types moléculaires de BC (BC=Breast Cancer) (luminal A et B, HER2+ et triple négatif).
Nous étudierons non seulement le niveau d'expression des enzymes impliquées dans cette voie par immuno-histochimie, toutes les enzymes impliquées ont été identifiées dans nos travaux précliniques (GSTA1 (Glutathion S-Transférase A1), DHCR7, D8D7I, 11βHSD2 (11β-hydroxystéroïde déshydrogénase de type 2 )), mais aussi les taux de métabolites de CE (hydrolyse les cholestérols-5,6-époxyde), CT (en cholestane-3β, 5α, 6β triol), DDA (Dendrogénine A) et OCDO (6-oxo- cholestan-3β, 5α-diol ).
Nos résultats préliminaires démontrent la faisabilité de ces dosages.
Nous établirons également si ces dérégulations sont i) corrélées à différents paramètres histo-pronostiques (pN (N= Node), pT (T= Tumor) , EV, TIL…) mais aussi cliniques ii) un paramètre pronostique indépendant du CS en termes de la survie sans maladie, de la survie sans métastase et de la survie globale.
La cohorte est constituée de 350 cas de BC, traités entre 2009 et 2011 ainsi que de toutes les informations cliniques pertinentes.
En parallèle, nous poursuivrons nos travaux précliniques en caractérisant les cibles et les mécanismes d'action d'OCDO.
Nos résultats préliminaires indiquent que l'OCDO est un modulateur du récepteur des glucocorticoïdes (GR), qui pourrait être la cible pour inhiber cette voie.
D'autre part, nous caractériserons de la même manière que dans les tumeurs humaines, les dérégulations du métabolisme des CE in vitro et in vivo (y compris les xénogreffes chez la souris de tumeurs humaines, en collaboration avec Roman-Roman S) sur un panel représentatif de Les sous-types moléculaires BC, sensibles ou non habituellement administrés en traitement clinique et étudient l'effet anti-tumoral de diverses thérapies « anti-OCDO » (thérapies empêchant sa production comme le Tam (tamoxifène) ou DDA, inhibiteur de l'enzyme produisant l'OCDO, ou un inhibiteur du GR (récepteur des glucocorticoïdes)), seul ou en association avec les thérapies conventionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Affilié au système français de sécurité sociale.
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure ou évaluation spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Droit du sujet protégé
- Toute condition psychiatrique, familiale, géographique ou sociale préexistante grave et / ou instable pouvant interférer avec le suivi médical et le respect des procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
sous-types de BC (à savoir luminal A et luminal B, HER2+, TN)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition des dérégulations du métabolisme des CE dans les différents sous-types moléculaires de BC (à savoir luminal A et luminal B, HER2+, TN)
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la caractérisation du métabolisme des CE et l'infiltrat immunitaire par quantification des TILs (infiltrating-lymphocytes)
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Première publication (Estimation)
11 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16SEIN04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .