- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02863900
Dalla caratterizzazione della deregolazione del percorso colesterolo-epossido alle nuove prospettive terapeutiche nei tumori al seno (BREASTEROL)
8 agosto 2016 aggiornato da: Institut Claudius Regaud
L'obiettivo principale del nostro progetto è quello di caratterizzare ulteriormente la deregolazione del metabolismo CE (colesterolo epossidi) in diversi sottotipi molecolari di BC (BC=Breast Cancer) (luminale A e B, HER2+ e triplo negativo).
Studieremo non solo il livello di espressione degli enzimi coinvolti in questa via mediante immunoistochimica, ma tutti gli enzimi coinvolti sono stati identificati nel nostro lavoro preclinico (GSTA1 (Glutathione S-Transferase A1), DHCR7, D8D7I, 11βHSD2 (11β-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 2)), ma anche i tassi di metaboliti di CE (idrolizza il colesterolo-5,6-epossido), CT (in colestan-3β, 5α, 6β triolo), DDA (dendrogenina A) e OCDO (6-osso- colestan-3β, 5α-diolo).
I nostri risultati preliminari dimostrano la fattibilità di questi dosaggi.
Stabiliremo inoltre se queste deregolazioni sono i) correlate con diversi parametri isto-prognostici (pN (N= Node), pT (T= Tumor) , EV, TIL…) ma anche clinici ii) un parametro prognostico indipendente di BC in termini di sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza libera da metastasi e sopravvivenza globale.
La coorte è composta da 350 casi di BC, trattati tra il 2009 e il 2011, nonché tutte le informazioni cliniche rilevanti.
Parallelamente, continueremo il nostro lavoro preclinico caratterizzando gli obiettivi ei meccanismi di azione dell'OCDO.
I nostri risultati preliminari indicano che OCDO è un modulatore del recettore dei glucocorticoidi (GR), che potrebbe essere un bersaglio per inibire questo pathway.
D'altra parte, caratterizzeremo allo stesso modo dei tumori umani, le deregolazioni del metabolismo CE in vitro e in vivo (compresi gli xenotrapianti nei topi di tumori umani, in collaborazione con Roman-Roman S) su un pannello rappresentativo di sottotipi molecolari di BC, sensibili o non abitualmente somministrati nel trattamento clinico e studiano l'effetto antitumorale di varie terapie "anti-OCDO" (terapie che ne impediscono la produzione come Tam (tamoxifen) o DDA, inibitore dell'enzima che produce OCDO, o un inibitore del GR (recettore glucocorticoide)), da solo o in combinazione con terapie convenzionali
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese.
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Diritto soggetto protetto
- Qualsiasi condizione psichiatrica, familiare, geografica o sociale preesistente grave e/o instabile che possa interferire con il follow-up medico e la conformità alle procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio sperimentale
sottotipi di BC (vale a dire luminale A e luminale B, HER2+, TN)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Presenza di deregolazioni del metabolismo CE nei diversi sottotipi molecolari di BC (vale a dire luminale A e luminale B, HER2+, TN)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronta la caratterizzazione del metabolismo CE e l'infiltrato immunitario mediante la quantificazione dei TIL (linfociti infiltranti)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16SEIN04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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