Comparaison de 2 techniques d'hémostase après coronaire transradiale
10 août 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effet de deux dispositifs de compression sur la survenue d'une occlusion artérielle après un cathétérisme cardiaque transradial : essai clinique randomisé
Essai clinique randomisé pour comparer la perméabilité de l'artère radiale après cathétérisme coronaire transradial en utilisant 2 techniques d'hémostase différentes.
Les patients soumis à un cathétérisme coronarien diagnostique ou thérapeutique seront inclus de manière prospective dans cet essai monocentrique et seront randomisés pour recevoir une hémostase radiale avec TerumoBand® ou un pansement compressif standardisé avec de la gaze et un bandage élastique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé pour comparer la perméabilité de l'artère radiale après cathétérisme coronaire transradial en utilisant 2 techniques d'hémostase différentes. Les patients soumis à un cathétérisme coronarien diagnostique ou thérapeutique seront inclus de manière prospective dans cet essai monocentrique et seront randomisés pour recevoir une hémostase radiale avec TerumoBand® ou un pansement compressif standardisé avec de la gaze et un bandage élastique.
Interventions : Hémostase radiale avec TerumoBand® et Hémostase radiale avec un pansement compressif standardisé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes soumis à un cathétérisme coronarien électif ou urgent qui présentaient une courbe A, B ou C à l'oxymétrie avant l'intervention
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe de contrôle
Pansement compressif standardisé
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Pansement compressif standardisé
|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Hémostase avec TerumoBand®
|
Hémostase avec TerumoBand®
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occlusion de l'artère radiale évaluée à l'aide du test de Barbeau
Délai: jusqu'à 3 heures
|
test immédiatement après le retrait du dispositif de compression hémostatique
|
jusqu'à 3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications vasculaires
Délai: jusqu'à 3 heures
|
Évaluation clinique
|
jusqu'à 3 heures
|
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Douleur au site d'accès radial
Délai: jusqu'à 3 heures
|
échelle standardisée
|
jusqu'à 3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eneida Rejane Rabelo da Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Première publication (Estimation)
22 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49237115.5.0000.5327.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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