Porównanie 2 technik hemostazy po przezradialnym zabiegu wieńcowym
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Wpływ dwóch urządzeń uciskowych na występowanie niedrożności tętnicy po przezpromieniowym cewnikowaniu serca: randomizowane badanie kliniczne
Randomizowane badanie kliniczne porównujące drożność tętnicy promieniowej po przezradialnym cewnikowaniu wieńcowym przy użyciu 2 różnych technik hemostazy.
Pacjenci poddani diagnostycznemu lub terapeutycznemu cewnikowaniu wieńcowemu zostaną prospektywnie włączeni do tego jednoośrodkowego badania i zostaną losowo przydzieleni do grupy hemostazy promieniowej za pomocą TerumoBand® lub standardowego opatrunku uciskowego z gazą i bandażem elastycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne porównujące drożność tętnicy promieniowej po przezradialnym cewnikowaniu wieńcowym przy użyciu 2 różnych technik hemostazy. Pacjenci poddani diagnostycznemu lub terapeutycznemu cewnikowaniu wieńcowemu zostaną prospektywnie włączeni do tego jednoośrodkowego badania i zostaną losowo przydzieleni do grupy hemostazy promieniowej za pomocą TerumoBand® lub standardowego opatrunku uciskowego z gazą i bandażem elastycznym.
Interwencje: Hemostaza radialna za pomocą TerumoBand® i Hemostaza radialna ze standardowym opatrunkiem uciskowym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddani planowemu lub pilnemu cewnikowaniu wieńcowemu, u których przed zabiegiem stwierdzono krzywą A, B lub C w badaniu oksymetrycznym
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia badania i podpisania formularza świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Standaryzowany opatrunek uciskowy
|
Standaryzowany opatrunek uciskowy
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Hemostaza za pomocą TerumoBand®
|
Hemostaza za pomocą TerumoBand®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedrożność tętnicy promieniowej oceniano testem Barbeau
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
wykonać test natychmiast po wyjęciu urządzenia uciskowego do hemostazy
|
do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
Ocena kliniczna
|
do 3 godzin
|
|
Ból w miejscu dostępu promieniowego
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
znormalizowana skala
|
do 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eneida Rejane Rabelo da Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49237115.5.0000.5327.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .