Vergelijking van 2 hemostasetechnieken na transradiale coronaire hartziekte
10 augustus 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effect van twee compressieapparaten op het optreden van slagaderocclusie na transradiale hartkatheterisatie: gerandomiseerde klinische studie
Gerandomiseerde klinische studie om de doorgankelijkheid van de radiale arterie te vergelijken na transradiale coronaire katheterisatie met behulp van 2 verschillende hemostasetechnieken.
Patiënten die diagnostische of therapeutische coronaire katheterisatie ondergaan, zullen prospectief worden opgenomen in deze single-center studie en zullen worden gerandomiseerd naar radiale hemostase met TerumoBand® of een gestandaardiseerd drukverband met gaas en elastisch verband.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde klinische studie om de doorgankelijkheid van de radiale arterie te vergelijken na transradiale coronaire katheterisatie met behulp van 2 verschillende hemostasetechnieken. Patiënten die diagnostische of therapeutische coronaire katheterisatie ondergaan, zullen prospectief worden opgenomen in deze single-center studie en zullen worden gerandomiseerd naar radiale hemostase met TerumoBand® of een gestandaardiseerd drukverband met gaas en elastisch verband.
Interventies: radiale hemostase met TerumoBand® en radiale hemostase met een gestandaardiseerd drukverband
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een electieve of spoedeisende coronaire katheterisatie ondergingen en die vóór de procedure een A-, B- of C-curve vertoonden bij een oximetrietest
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het onderzoek te begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Gestandaardiseerd drukverband
|
Gestandaardiseerd drukverband
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Hemostase met TerumoBand®
|
Hemostase met TerumoBand®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiale slagaderocclusie geëvalueerd met behulp van Barbeau's test
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
test onmiddellijk nadat het hemostasecompressieapparaat is verwijderd
|
tot 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
Klinische beoordeling
|
tot 3 uur
|
|
Pijn op de radiale toegangsplaats
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
gestandaardiseerde schaal
|
tot 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Eneida Rejane Rabelo da Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49237115.5.0000.5327.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .