Sammenligning av 2 hemostaseteknikker etter transradial koronar
10. august 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt av to kompresjonsenheter på forekomsten av arterieokklusjon etter transradial hjertekateterisering: randomisert klinisk forsøk
Randomisert klinisk studie for å sammenligne radial arterie åpenhet etter transradial koronar kateterisering ved bruk av 2 forskjellige hemostaseteknikker.
Pasienter som sendes til diagnostisk eller terapeutisk koronar kateterisering vil bli prospektivt registrert i denne enkeltsenterstudien og vil bli randomisert til radial hemostase med TerumoBand® eller en standardisert kompressiv bandasje med gasbind og elastisk bandasje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert klinisk studie for å sammenligne radial arterie åpenhet etter transradial koronar kateterisering ved bruk av 2 forskjellige hemostaseteknikker. Pasienter som sendes til diagnostisk eller terapeutisk koronar kateterisering vil bli prospektivt registrert i denne enkeltsenterstudien og vil bli randomisert til radial hemostase med TerumoBand® eller en standardisert kompressiv bandasje med gasbind og elastisk bandasje.
Intervensjoner: Radiell hemostase med TerumoBand® og Radial hemostase med en standardisert kompressiv bandasje
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som ble sendt til elektiv eller akutt koronar kateterisering som presenterte en A-, B- eller C-kurve på oksymetritest før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå studien og signere skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Standardisert kompressiv bandasje
|
Standardisert kompressiv bandasje
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hemostase med TerumoBand®
|
Hemostase med TerumoBand®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arterieokkklusjon evaluert ved bruk av Barbeaus test
Tidsramme: opptil 3 timer
|
test umiddelbart etter tilbaketrekking av hemostasekompresjonsanordning
|
opptil 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 timer
|
Klinisk vurdering
|
opptil 3 timer
|
|
Smerte ved radial tilgangssted
Tidsramme: opptil 3 timer
|
standardisert skala
|
opptil 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Eneida Rejane Rabelo da Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49237115.5.0000.5327.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .