Vergleich von 2 Hämostasetechniken nach transradialer Koronarerkrankung
10. August 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Einfluss von zwei Kompressionsgeräten auf das Auftreten eines Arterienverschlusses nach transradialer Herzkatheterisierung: Randomisierte klinische Studie
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Durchgängigkeit der Arteria radialis nach transradialer Koronarkatheterisierung unter Verwendung von zwei verschiedenen Hämostasetechniken.
Patienten, die sich einer diagnostischen oder therapeutischen Koronarkatheterisierung unterziehen, werden prospektiv in diese Single-Center-Studie aufgenommen und randomisiert einer radialen Blutstillung mit TerumoBand® oder einem standardisierten Kompressionsverband mit Gaze und elastischem Verband zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Durchgängigkeit der Arteria radialis nach transradialer Koronarkatheterisierung unter Verwendung von zwei verschiedenen Hämostasetechniken. Patienten, die sich einer diagnostischen oder therapeutischen Koronarkatheterisierung unterziehen, werden prospektiv in diese Single-Center-Studie aufgenommen und randomisiert einer radialen Blutstillung mit TerumoBand® oder einem standardisierten Kompressionsverband mit Gaze und elastischem Verband zugeteilt.
Interventionen: Radiale Blutstillung mit TerumoBand® und radiale Blutstillung mit einem standardisierten Kompressionsverband
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden Koronarkatheterisierung unterzogen und vor dem Eingriff eine A-, B- oder C-Kurve im Oximetrietest aufwiesen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardisierter Kompressionsverband
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Standardisierter Kompressionsverband
|
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Experimental: Interventionsgruppe
Blutstillung mit TerumoBand®
|
Blutstillung mit TerumoBand®
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Verschluss der Arteria radialis wurde mit dem Barbeau-Test bewertet
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
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Führen Sie den Test unmittelbar nach der Entnahme des Hämostase-Kompressionsgeräts durch
|
bis zu 3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
|
Klinische Beurteilung
|
bis zu 3 Stunden
|
|
Schmerzen an der radialen Zugangsstelle
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
|
standardisierte Skala
|
bis zu 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Eneida Rejane Rabelo da Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49237115.5.0000.5327.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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