- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02878512
Anesthésie péridurale segmentaire (EAS) V/S Anesthésie générale pour PCNL (AnesthesiaPCNL)
Évaluation comparative de l'anesthésie générale (EAS) à l'aide de la bupivacaïne à 0,5 % et de l'anesthésie épidurale segmentaire (AG) pour la néphro lithotomie percutanée - Une analyse rétrospective
La prise en charge de la néphrolithiase a été révolutionnée par l'avènement de la lithotripsie par ondes de choc (ESWL) et de la néphrolithotomie percutanée (PCNL). PCNL est une technique endoscopique mini-invasive et est utilisée pour la fragmentation et l'élimination des calculs de taille supérieure à 20 à 30 mm, des calculs en corne de cerf ou des calculs multiples résistants à l'ESWL. L'anesthésie pour PCNL est un défi en raison de la maladie, de l'intervention chirurgicale, du positionnement, de l'hypothermie et de la possibilité d'absorption de liquide, d'anémie de dilution et de perte de sang. L'anesthésie générale est la référence pour cette chirurgie. L'avènement de nouveaux médicaments a affiné la technique de l'anesthésie générale. Cependant, plusieurs problèmes liés à la position ventrale doivent encore être résolus, tels que l'extubation accidentelle et la réintubation difficile, les lésions nerveuses et les complications respiratoires postopératoires.
La péridurale rachidienne combinée (CSE) et l'anesthésie péridurale (EA) seule est une technique d'anesthésie bien établie pour les chirurgies de l'abdomen supérieur et du thorax inférieur. Son utilisation a également été rapportée dans les chirurgies PCNL. La péridurale segmentaire peut bloquer sélectivement les fibres douloureuses du site chirurgical. Cela permet non seulement de limiter la dose des anesthésiques locaux, mais également de limiter le blocage moteur et sympathique. Le bloc sympathique sélectif est associé à des bénéfices respiratoires, cardiaques, gastro-intestinaux et métaboliques. Cela a constitué la base de notre étude actuelle. Dans la présente étude, les chercheurs visaient à évaluer l'efficacité de la péridurale segmentaire pour le PCNL et l'ont comparée à la technique standard, c'est-à-dire GÉORGIE.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I/II
- Âge - 18 ans à 60 ans
- L'un ou l'autre sexe
- IMC < 30
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
- ASA 3
- Obésité avec IMC > 30.
- Contre-indications pour l'anesthésie péridurale
- Système pelvicalyceal non dilaté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PCNL sous anesthésie générale
Les patients ont été prémédiqués avec Inj.
Atropine 0,06 mg par voie intramusculaire une demi-heure avant l'intervention, ranitidine IV 1 mg kg-1, ondansétron IV 0,08 mg kg-1 midazolam IV 0,02 mg kg-1 et pentazocine 0,3 mg/kg.
L'anesthésie a été induite avec du thiopental sodique IV 3-5 mg kg-1 et du vécuronium 0,1 mg kg-1, puis intubée.
L'anesthésie a été maintenue avec une perfusion de protoxyde d'azote à 50 % : 50 % et d'oxygène, de vécuronium et de propofol.
A la fin de la chirurgie, une analgésie postopératoire a été administrée avec du tarmadol IV et une nfiltration locale avec de la bupivacaïne à 0,25% au niveau du site chirurgical.
Les patients ont été inversés avec du glycopyrrolate IV 0,008 mg kg-1 et de la néostigmine IV 0,06 mg kg-1 et extubés.
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Les patients subissant une néphrolithotomie percutanée ont reçu une anesthésie générale.
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Expérimental: PCNL sous anesthésie péridurale segmentaire
l'espace péridural était situé à T12 -L1 ou L1-L2. Le cathéter péridural a été inséré céphalique 5 cm vers le haut dans l'espace épidural (pointe approximativement à T8 à T9). et une dose test de 3 ml de lignocaïne adrénalisée à 2 % a été administrée. Une dose de charge de bupivacaïne à 0,5 %, environ 8 à 10 ml a été injectée par voie épidurale avec une aspiration négative régulière pour bloquer les segments T6-T12, si le niveau souhaité n'a pas été atteint, une dose supplémentaire de 1 à 1,5 ml de bupivacaïne à 0,5 % par segment épargné a été administré pour atteindre le niveau souhaité. Le blocage moteur des membres inférieurs a été vérifié et noté avant la lithotomie, avant le ventre et en fin d'intervention à l'aide de l'échelle de Bromage.
Après une régression en deux segments du niveau sensoriel, un complément péridural avec 1/4 de la dose initiale de 2 à 3 ml de bupivacaïne à 0,5 % a été administré.
À la fin de la chirurgie, 8 ml de bupivacaïne à 0,125 % ont été administrés pour l'analgésie postopératoire et le cathéter a été retiré.
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Les patients subissant une chirurgie PCNL ont reçu une anesthésie péridurale segmentaire avec 0,5 % de bupivacaïne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres hémodynamiques : modification de la fréquence cardiaque par minute par rapport à la ligne de base
Délai: Toutes les 15 minutes pendant 2 heures puis toutes les heures jusqu'à 24 heures
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Modification de la fréquence cardiaque par minute par rapport à la ligne de base
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Toutes les 15 minutes pendant 2 heures puis toutes les heures jusqu'à 24 heures
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Douleur postopératoire avec VAS
Délai: Postopératoire toutes les heures pendant 24 heures
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La douleur post-opératoire a été étudiée à l'aide de l'EVA
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Postopératoire toutes les heures pendant 24 heures
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Paramètres hémodynamiques ; variation des pressions artérielles moyennes en mm Hg par rapport à la ligne de base
Délai: Paramètres hémodynamiques Modification de la pression artérielle moyenne en mm Hg Toutes les 15 minutes pendant 2 heures puis toutes les heures jusqu'à 24 heures
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changement de la pression artérielle moyenne par rapport à la ligne de base
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Paramètres hémodynamiques Modification de la pression artérielle moyenne en mm Hg Toutes les 15 minutes pendant 2 heures puis toutes les heures jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de satisfaction du chirurgien
Délai: 10 minutes Postopératoire
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(0-extrêmement médiocre, 1-médiocre, 2-passable, 3-bon, 4-excellent).
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10 minutes Postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC/69/16
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