Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Segmentell epidural anestesi (SEA) V/S generell anestesi for PCNL (AnesthesiaPCNL)

21. august 2016 oppdatert av: Shakuntala Basantwani, Maharashtra University of Health Sciences

Sammenlignende evaluering av generell anestesi (SEA) ved bruk av 0,5 % bupivakain og segmentell epidural anestesi (GA) for perkutan nefrolitotomi – en retrospektiv analyse

Behandling av nefrolithiasis har blitt revolusjonert av fremkomsten av sjokkbølgelitotripsi (ESWL) og perkutan nefrolitotomi (PCNL). PCNL er en minimalt invasiv endoskopisk teknikk og brukes til fragmentering og fjerning av steiner med størrelse over 20 til 30 mm, staghornsteiner eller flere steiner som er motstandsdyktige mot ESWL. Anestesi for PCNL er en utfordring på grunn av sykdommen, kirurgisk prosedyre, posisjonering, hypotermi, og muligheten for væskeabsorpsjon, fortynningsanemi og blodtap. Generell anestesi er gullstandarden for denne operasjonen. Fremkomsten av nye medisiner har forbedret teknikken for generell anestesi. Imidlertid er det flere problemer knyttet til utsatt stilling som fortsatt må behandles, som utilsiktet ekstubering og vanskelig reintubering, nerveskader og postoperative respirasjonskomplikasjoner.

Kombinert spinal epidural (CSE) og bare epidural anestesi (EA) er en veletablert anestesiteknikk for øvre abdomen og nedre thoraxoperasjoner. Det har også blitt rapportert i PCNL-operasjoner. Segmental epidural kan selektivt blokkere smertefibre fra operasjonsstedet. Dette gjør det ikke bare mulig å begrense dosen av lokalbedøvelsen, men også begrense motorisk og sympatisk blokade. Selektiv sympatisk blokkering er assosiert med respiratoriske, hjerte-, gastrointestinale og metabolske fordeler. Dette dannet grunnlaget for vår nåværende studie. I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere effekten av segmental epidural for PCNL og sammenlignet den med standardteknikk, dvs. GA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten sammenlignet etterforskerne intraoperativ hemodynamikk, kirurgisk clearance av steiner, postoperativ smerte, kirurgens og pasientens tilfredshetsscore og postoperative komplikasjoner og bivirkninger hos 60 ASA I og II pasienter som gjennomgikk PCNL kirurgi som fikk enten generell anestesi eller segmentell epidural.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I/II
  • Alder - 18 år til 60 år
  • Enten kjønn
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til samtykke
  • ASA 3
  • Overvekt med BMI > 30.
  • Kontraindikasjoner for epidural anestesi
  • Udilet bekkensystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PCNL under generell anestesi
Pasientene ble premedisinert med Inj. Atropin 0,06 mg intramuskulært en halvtime før operasjon, IV ranitidin 1mg kg-1, IV ondansetron 0,08mg kg-1 IV midazolam 0,02mg kg-1 og Pentazocin 0,3 mg/kg. Anestesi ble indusert med IV Thiopentone natrium 3-5 mg kg-1 og Vecuronium 0,1 mg kg-1 og deretter intubert. Anestesi ble opprettholdt på 50 %:50 % lystgass og oksygen, vekuronium og propofol-infusjon. Ved slutten av operasjonen ble postoperativ analgesi gitt med IV tarmadol og lokal nfiltrasjon med 0,25 % bupivakain på operasjonsstedet. Pasientene ble reversert med IV glykopyrrolat 0,008 mg kg-1 og IV neostigmin 0,06 mg kg-1 og ekstubert.
Fremgangsmåte: PCNL under generell anestesi
Pasienter som gjennomgikk perkutan nefrolitotomi fikk generell anestesi.
Eksperimentell: PCNL under segmentell epidural anestesi
epiduralrommet var lokalisert ved T12 -L1 eller L1-L2 space. Epiduralkateteret ble satt inn cephalad 5 cm oppover i epiduralrommet (spissen ca. ved T8 til T9). og testdose på 3 ml 2 % adrenalisert lignokain ble administrert.. belastningsdose på 0,5 % bupivakain, ca. 8 til 10 ml ble injisert epiduralt med vanlig negativ aspirasjon for å blokkere T6-T12-segmenter, hvis ønsket nivå ikke ble oppnådd, deretter ytterligere dose på 1 til 1,5 ml 0,5 % bupivakain per spart segment ble gitt for å oppnå ønsket nivå. Motorblokkering av underekstremitetene ble kontrollert og notert før litotomi, før utsatt og ved slutten av operasjonen ved bruk av Bromage-skala. Etter to segments regresjon av sensorisk nivå ble epidural påfyll med 1/4 av startdosen gitt 2 til 3 ml 0,5 % bupivakain. På slutten av operasjonen ble 8 ml 0,125 % bupivakain administrert for postoperativ analgesi og kateteret ble fjernet.
Fremgangsmåte: Segmentell epidural anestesi
Pasienter som gjennomgikk PCNL-kirurgi fikk segmentell epidural anestesi med 0,5 % bupivakain.
Andre navn:
  • Regional anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske parametere: Endring i hjertefrekvens per minutt fra baseline
Tidsramme: Hvert 15. minutt i 2 timer og deretter hver time til 24 timer
Endring i hjertefrekvens per minutt fra baseline
Hvert 15. minutt i 2 timer og deretter hver time til 24 timer
Postoperativ smerte ved bruk av VAS
Tidsramme: Postoperativt hver time i 24 timer
Postoperativ smerte ble studert ved bruk av VAS
Postoperativt hver time i 24 timer
Hemodynamiske parametere; endring i gjennomsnittlig arteriell trykk i mm Hg fra baseline
Tidsramme: Hemodynamiske parametere Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk i mm Hg Hvert 15. minutt i 2 timer og deretter hver time til 24 timer
endring i gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline
Hemodynamiske parametere Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk i mm Hg Hvert 15. minutt i 2 timer og deretter hver time til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgtilfredshetspoeng
Tidsramme: 10 minutter postoperativt
(0-ekstremt dårlig, 1-dårlig, 2-god, 3-god, 4-utmerket).
10 minutter postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maharashtra University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEC/69/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere