Segmentale epidurale anesthesie (SEA) V/S algemene anesthesie voor PCNL (AnesthesiaPCNL)
Vergelijkende evaluatie van algemene anesthesie (SEA) met behulp van 0,5% bupivacaïne en segmentale epidurale anesthesie (GA) voor percutane nefrolithomie - een retrospectieve analyse
Het beheer van nefrolithiasis heeft een revolutie teweeggebracht door de komst van schokgolflithotripsie (ESWL) en percutane nefrolithotomie (PCNL). PCNL is een minimaal invasieve endoscopische techniek en wordt gebruikt voor het fragmenteren en verwijderen van stenen van meer dan 20 tot 30 mm, staghornstenen of meerdere stenen die resistent zijn tegen ESWL. Anesthesie voor PCNL is een uitdaging vanwege de ziekte, chirurgische ingreep, positionering, onderkoeling en de mogelijkheid van vochtopname, verdunningsanemie en bloedverlies. Algemene anesthesie is de gouden standaard voor deze operatie. De komst van nieuwe medicijnen heeft de techniek van algemene anesthesie verfijnd. Er zijn echter verschillende problemen met betrekking tot buikligging die nog moeten worden aangepakt, zoals onbedoelde extubatie en moeilijke hertubatie, zenuwbeschadigingen en postoperatieve ademhalingscomplicaties.
Gecombineerde spinale epidurale (CSE) en alleen epidurale anesthesie (EA) is een gevestigde techniek van anesthesie voor bovenbuik- en onderthoracale operaties. Het gebruik ervan is ook gemeld bij PCNL-operaties. Segmentale ruggenprik kan selectief pijnvezels van de operatieplaats blokkeren. Hierdoor kan niet alleen de dosis van de lokale anesthetica worden beperkt, maar ook de motorische en sympathische blokkade. Selectieve sympathische blokkade wordt in verband gebracht met respiratoire, cardiale, gastro-intestinale en metabole voordelen. Dit vormde de basis van ons huidige onderzoek. In de huidige studie probeerden de onderzoekers de werkzaamheid van segmentale ruggenprik voor PCNL te evalueren en deze te vergelijken met de standaardtechniek, d.w.z. GA.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I/II
- Leeftijd - 18 jaar tot 60 jaar
- Ofwel seks
- BMI < 30
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid voor toestemming
- ASA 3
- Obesitas met BMI > 30.
- Contra-indicaties voor epidurale anesthesie
- Ongedilateerd bekkenbodemstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PCNL onder algemene verdoving
Patiënten kregen premedicatie met Inj.
Atropine 0,06 mg intramusculair een half uur voor de operatie, IV ranitidine 1 mg kg-1, IV ondansetron 0,08 mg kg-1 IV midazolam 0,02 mg kg-1 en Pentazocine 0,3 mg/kg.
Anesthesie werd geïnduceerd met IV Thiopentone-natrium 3-5 mg kg-1 en Vecuronium 0,1 mg kg-1 en vervolgens geïntubeerd.
De anesthesie werd gehandhaafd op 50%:50% distikstofoxide en zuurstof, vecuronium en propofol infusie.
Aan het einde van de operatie werd postoperatieve analgesie gegeven met IV tarmadol en lokale nfiltratie met 0,25% bupivacaïne op de plaats van de operatie.
Patiënten werden omgekeerd met IV glycopyrrolaat 0,008 mg kg-1 en IV neostigmine 0,06 mg kg-1 en geëxtubeerd.
|
Patiënten die een percutane nefrolithotomie ondergingen, kregen algemene anesthesie.
|
|
Experimenteel: PCNL onder segmentale epidurale anesthesie
epidurale ruimte bevond zich op T12-L1 of L1-L2 ruimte. De epidurale katheter werd 5 cm naar boven in de epidurale ruimte ingebracht (punt ongeveer op T8 tot T9). en een testdosis van 3 ml 2% geadrenaliseerd lignocaïne werd toegediend.. een oplaaddosis van 0,5% bupivacaïne, ongeveer 8 tot 10 ml werd epiduraal geïnjecteerd met regelmatige negatieve aspiratie om de T6-T12-segmenten te blokkeren, indien het gewenste niveau niet werd bereikt, volgde een extra dosis van 1 tot 1,5 ml 0,5% bupivacaïne per gespaard segment werd gegeven om het gewenste niveau te bereiken. Motorblokkade van de onderste ledematen werd gecontroleerd en genoteerd vóór lithotomie, vóór buikligging en aan het einde van de operatie met behulp van de Bromage-schaal.
Na twee segmenten regressie van sensorisch niveau epidurale aanvulling met 1/4 van de startdosis werd 2 tot 3 ml 0,5% bupivacaïne gegeven.
Aan het einde van de operatie werd 8 ml Bupivacaïne 0,125% toegediend voor postoperatieve analgesie en werd de katheter verwijderd.
|
Patiënten die een PCNL-operatie ondergingen, kregen segmentale epidurale anesthesie met 0,5% bupivacaïne.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische parameters: verandering in hartslag per minuut vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Elke 15 minuten gedurende 2 uur en daarna elk uur tot 24 uur
|
Verandering in hartslag per minuut vanaf de basislijn
|
Elke 15 minuten gedurende 2 uur en daarna elk uur tot 24 uur
|
|
Postoperatieve pijn met behulp van VAS
Tijdsspanne: Postoperatief elk uur gedurende 24 uur
|
Postoperatieve pijn werd bestudeerd met behulp van VAS
|
Postoperatief elk uur gedurende 24 uur
|
|
Hemodynamische parameters; verandering in gemiddelde arteriële druk in mm Hg ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Hemodynamische parameters Verandering in gemiddelde arteriële druk in mm Hg Elke 15 minuten gedurende 2 uur en daarna elk uur tot 24 uur
|
verandering in de gemiddelde arteriële druk ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Hemodynamische parameters Verandering in gemiddelde arteriële druk in mm Hg Elke 15 minuten gedurende 2 uur en daarna elk uur tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurg tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 10 minuten postoperatief
|
(0-zeer slecht, 1-slecht, 2-redelijk, 3-goed, 4-uitstekend).
|
10 minuten postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC/69/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .