- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02878512
Anestesia epidural segmentaria (SEA) V/S Anestesia general para NLPC (AnesthesiaPCNL)
Evaluación comparativa de la anestesia general (SEA) con bupivacaína al 0,5% y anestesia epidural segmentaria (AG) para nefrolitotomía percutánea: un análisis retrospectivo
El manejo de la nefrolitiasis ha sido revolucionado por el advenimiento de la litotricia por ondas de choque (ESWL) y la nefrolitotomía percutánea (PCNL). La NLPC es una técnica endoscópica mínimamente invasiva y se utiliza para la fragmentación y extracción de cálculos de más de 20 a 30 mm de tamaño, cálculos coraliformes o cálculos múltiples resistentes a la LEOC. La anestesia para la NLPC es un desafío debido a la enfermedad, el procedimiento quirúrgico, el posicionamiento, la hipotermia y la posibilidad de absorción de líquidos, anemia por dilución y pérdida de sangre. La anestesia general es el estándar de oro para esta cirugía. El advenimiento de nuevos fármacos ha refinado la técnica de la anestesia general. Sin embargo, hay varios problemas relacionados con la posición prona que aún deben abordarse, como la extubación accidental y la reintubación difícil, las lesiones nerviosas y las complicaciones respiratorias postoperatorias.
La anestesia epidural espinal combinada (CSE) y solo la anestesia epidural (EA) es una técnica bien establecida de anestesia para cirugías del abdomen superior y del tórax inferior. También se ha informado su uso en cirugías de NLPC. La epidural segmentaria puede bloquear selectivamente las fibras del dolor del sitio quirúrgico. Esto no solo permite limitar la dosis de los anestésicos locales, sino también limitar el bloqueo motor y simpático. El bloqueo simpático selectivo se asocia con beneficios respiratorios, cardíacos, gastrointestinales y metabólicos. Esto formó la base de nuestro estudio actual. En el presente estudio, los investigadores intentaron evaluar la eficacia de la epidural segmentaria para la NLPC y la compararon con la técnica estándar, es decir, GEORGIA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I/II
- Edad - 18 años a 60 años
- cualquier sexo
- IMC < 30
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a dar consentimiento
- ASA 3
- Obesidad con IMC > 30.
- Contraindicaciones de la anestesia epidural
- Sistema pielocalicial no dilatado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NLP bajo anestesia general
Los pacientes fueron premedicados con Inj.
Atropina 0,06 mg intramuscular media hora antes de la cirugía, ranitidina 1 mg kg-1 IV, ondansetrón 0,08 mg kg-1 IV, midazolam 0,02 mg kg-1 IV y pentazocina 0,3 mg/kg.
Se indujo la anestesia con tiopental sódico 3-5 mg kg-1 IV y 0,1 mg kg-1 de vecuronio y luego se intubó.
La anestesia se mantuvo con infusión de 50 %: óxido nitroso al 50 % y oxígeno, vecuronio y propofol.
Al final de la cirugía se administró analgesia postoperatoria con tarmadol intravenoso e infiltración local con bupivacaína al 0,25% en el sitio quirúrgico.
Los pacientes fueron revertidos con glicopirrolato IV 0,008 mg kg-1 y neostigmina IV 0,06 mg kg-1 y extubados.
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Los pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea recibieron anestesia general.
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Experimental: NLP bajo anestesia epidural segmentaria
El espacio epidural se ubicó en el espacio T12-L1 o L1-L2. El catéter epidural se insertó cefálicamente 5 cm hacia arriba en el espacio epidural (punta aproximadamente en T8 a T9). y se administró una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína adrenalizada al 2 %. Se inyectó una dosis de carga de bupivacaína al 0,5 %, aproximadamente de 8 a 10 ml por vía epidural con aspiración negativa periódica para bloquear los segmentos T6-T12; si no se alcanzaba el nivel deseado, se administraba una dosis adicional. Se administró de 1 a 1,5 ml de bupivacaína al 0,5% por segmento preservado para lograr el nivel deseado. El bloqueo motor de los miembros inferiores se comprobó y anotó antes de la litotomía, antes de la prono y al final de la cirugía utilizando la escala de Bromage.
Después de la regresión de dos segmentos del nivel sensorial, se administró una dosis epidural de 1/4 de la dosis inicial, de 2 a 3 ml de bupivacaína al 0,5 %.
Al final de la cirugía se administraron 8ml de Bupivacaína al 0,125% para analgesia postoperatoria y se retiró el catéter.
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Los pacientes sometidos a cirugía de NLPC recibieron anestesia epidural segmentaria con bupivacaína al 0,5%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros hemodinámicos: cambio en la frecuencia cardíaca por minuto desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante 2 horas y luego cada hora hasta las 24 horas
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Cambio en la frecuencia cardíaca por minuto desde el inicio
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Cada 15 minutos durante 2 horas y luego cada hora hasta las 24 horas
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Dolor Postoperatorio usando EVA
Periodo de tiempo: Después de la operación cada hora durante 24 horas
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El dolor postoperatorio se estudió mediante EVA
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Después de la operación cada hora durante 24 horas
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Parámetros hemodinámicos; cambio en las presiones arteriales medias en mm Hg desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Parámetros hemodinámicos Cambio en la presión arterial media en mm Hg Cada 15 minutos durante 2 horas y luego cada hora hasta las 24 horas
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cambio en la presión arterial media desde el inicio
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Parámetros hemodinámicos Cambio en la presión arterial media en mm Hg Cada 15 minutos durante 2 horas y luego cada hora hasta las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 10 minutos Postoperatorio
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(0-extremadamente pobre, 1-pobre, 2-regular, 3-bueno, 4-excelente).
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10 minutos Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- IEC/69/16
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