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Anestesia epidurale segmentale (SEA) V/S Anestesia generale per PCNL (AnesthesiaPCNL)

21 agosto 2016 aggiornato da: Shakuntala Basantwani, Maharashtra University of Health Sciences

Valutazione comparativa dell'anestesia generale (SEA) con bupivacaina allo 0,5% e anestesia epidurale segmentale (GA) per nefrolitotomia percutanea - Un'analisi retrospettiva

La gestione della nefrolitiasi è stata rivoluzionata dall'avvento della litotripsia con onde d'urto (ESWL) e della nefrolitotomia percutanea (PCNL). PCNL è una tecnica endoscopica minimamente invasiva e viene utilizzata per la frammentazione e la rimozione di calcoli di dimensioni superiori a 20-30 mm, calcoli a corna di cervo o calcoli multipli resistenti a ESWL. L'anestesia per PCNL è una sfida a causa della malattia, della procedura chirurgica, del posizionamento, dell'ipotermia e della possibilità di assorbimento di liquidi, anemia da diluizione e perdita di sangue. L'anestesia generale è il gold standard per questo intervento chirurgico. L'avvento di nuovi farmaci ha affinato la tecnica dell'anestesia generale. Tuttavia ci sono diversi problemi legati alla posizione prona ancora da affrontare come l'estubazione accidentale e la reintubazione difficile, le lesioni nervose e le complicanze respiratorie postoperatorie.

L'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) e solo epidurale (EA) è una tecnica ben consolidata di anestesia per gli interventi chirurgici dell'addome superiore e del torace inferiore. L'uso è stato riportato anche negli interventi chirurgici PCNL. L'epidurale segmentale può bloccare selettivamente le fibre del dolore dal sito chirurgico. Questo permette non solo di limitare la dose degli anestetici locali, ma anche di limitare il blocco motorio e simpatico. Il blocco simpatico selettivo è associato a benefici respiratori, cardiaci, gastrointestinali e metabolici. Questo ha costituito la base del nostro studio attuale. Nel presente studio i ricercatori hanno mirato a valutare l'efficacia dell'epidurale segmentale per PCNL e l'hanno confrontata con la tecnica standard, ad es. GA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia, i ricercatori hanno confrontato l'emodinamica intraoperatoria, la rimozione chirurgica dei calcoli, il dolore postoperatorio, i punteggi di soddisfazione del chirurgo e del paziente e le complicanze postoperatorie e gli effetti collaterali in 60 pazienti ASA I e II sottoposti a chirurgia PCNL che hanno ricevuto anestesia generale o anestesia epidurale segmentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I/II
  • Età - da 18 anni a 60 anni
  • O sesso
  • IMC < 30

Criteri di esclusione:

  • Riluttante al consenso
  • ASSA 3
  • Obesità con BMI > 30.
  • Controindicazioni per l'anestesia epidurale
  • Sistema pelvico-calicea non dilatato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCNL in anestesia generale
I pazienti sono stati premedicati con Inj. Atropina 0,06 mg per via intramuscolare mezz'ora prima dell'intervento, ranitidina EV 1 mg kg-1, ondansetron IV 0,08 mg kg-1 IV midazolam 0,02 mg kg-1 e pentazocina 0,3 mg/kg. L'anestesia è stata indotta con tiopentone sodico IV 3-5 mg kg-1 e vecuronio 0,1 mg kg-1 e poi intubata. L'anestesia è stata mantenuta con 50%:50% di protossido di azoto e ossigeno, infusione di vecuronio e propofol. Al termine dell'intervento è stata somministrata analgesia postoperatoria con tarmadol IV e filtrazione locale con bupivacaina 0,25% nel sito chirurgico. I pazienti sono stati trattati con glicopirrolato IV 0,008 mg kg-1 e neostigmina IV 0,06 mg kg-1 ed estubati.
Procedura: PCNL in anestesia generale
I pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea hanno ricevuto anestesia generale.
Sperimentale: PCNL in anestesia epidurale segmentale
lo spazio epidurale era situato nello spazio T12-L1 o L1-L2. Il catetere epidurale è stato inserito cefalica 5 cm verso l'alto nello spazio epidurale (punta approssimativamente da T8 a T9). ed è stata somministrata una dose di prova di 3 ml di lignocaina adrenalizzata al 2%.. dose di carico di bupivacaina allo 0,5%, circa 8-10 ml sono stati iniettati per via epidurale con regolare aspirazione negativa per bloccare i segmenti T6-T12, se il livello desiderato non è stato raggiunto, allora dose aggiuntiva da 1 a 1,5 ml di bupivacaina allo 0,5% per segmento risparmiato è stato somministrato per raggiungere il livello desiderato. Il blocco motorio degli arti inferiori è stato controllato e annotato prima della litotomia, prima della posizione prona e alla fine dell'intervento utilizzando la scala di Bromage. Dopo la regressione in due segmenti del livello sensoriale, il rabbocco epidurale con 1/4 della dose iniziale è stato somministrato da 2 a 3 ml di bupivacaina allo 0,5%. Al termine dell'intervento sono stati somministrati 8 ml di bupivacaina allo 0,125% per l'analgesia postoperatoria e il catetere è stato rimosso.
Procedura: Anestesia epidurale segmentale
I pazienti sottoposti a chirurgia PCNL hanno ricevuto anestesia epidurale segmentale con bupivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri emodinamici: variazione della frequenza cardiaca al minuto rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti per 2 ore e poi ogni ora fino a 24 ore
Variazione della frequenza cardiaca al minuto rispetto al basale
Ogni 15 minuti per 2 ore e poi ogni ora fino a 24 ore
Dolore postoperatorio mediante VAS
Lasso di tempo: Postoperatorio ogni ora per 24 ore
Il dolore postoperatorio è stato studiato mediante VAS
Postoperatorio ogni ora per 24 ore
Parametri emodinamici; variazione della pressione arteriosa media in mm Hg rispetto al basale
Lasso di tempo: Parametri emodinamici Variazione della pressione arteriosa media in mm Hg Ogni 15 minuti per 2 ore e poi ogni ora fino a 24 ore
variazione della pressione arteriosa media rispetto al basale
Parametri emodinamici Variazione della pressione arteriosa media in mm Hg Ogni 15 minuti per 2 ore e poi ogni ora fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 10 minuti Postoperatorio
(0-estremamente scadente, 1-scarso, 2-discreto, 3-buono, 4-eccellente).
10 minuti Postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maharashtra University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC/69/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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