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Segmentale Epiduralanästhesie (SEA) V/S Allgemeinanästhesie für PCNL (AnesthesiaPCNL)

21. August 2016 aktualisiert von: Shakuntala Basantwani, Maharashtra University of Health Sciences

Vergleichende Bewertung der Vollnarkose (SEA) mit 0,5 % Bupivacain und der segmentalen Epiduralanästhesie (GA) für die perkutane Nephro-Lithotomie – eine retrospektive Analyse

Die Behandlung der Nephrolithiasis wurde durch das Aufkommen der Stoßwellenlithotripsie (ESWL) und der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) revolutioniert. PCNL ist eine minimal-invasive endoskopische Technik und wird zur Fragmentierung und Entfernung von Steinen mit einer Größe von mehr als 20 bis 30 mm, Hirschhornsteinen oder mehreren ESWL-resistenten Steinen verwendet. Die Anästhesie für PCNL ist aufgrund der Krankheit, des chirurgischen Eingriffs, der Lagerung, Hypothermie und der Möglichkeit der Flüssigkeitsaufnahme, Verdünnungsanämie und des Blutverlusts eine Herausforderung. Vollnarkose ist der Goldstandard für diese Operation. Das Aufkommen neuer Medikamente hat die Technik der Vollnarkose verfeinert. Es gibt jedoch einige Probleme im Zusammenhang mit der Bauchlage, die noch angegangen werden müssen, wie z. B. versehentliche Extubation und schwierige Reintubation, Nervenverletzungen und postoperative respiratorische Komplikationen.

Die kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE) und nur die Epiduralanästhesie (EA) ist eine gut etablierte Anästhesietechnik für Oberbauch- und Unterbrustoperationen. Es wurde auch über die Verwendung bei PCNL-Operationen berichtet. Die segmentale Epiduralanästhesie kann selektiv Schmerzfasern von der Operationsstelle blockieren. Dadurch kann nicht nur die Dosis des Lokalanästhetikums begrenzt werden, sondern auch die motorische und sympathische Blockade begrenzt werden. Selektive Sympathikusblockade ist mit respiratorischen, kardialen, gastrointestinalen und metabolischen Vorteilen verbunden. Dies bildete die Grundlage unserer aktuellen Studie. In der vorliegenden Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit der segmentalen Epiduralanästhesie für PCNL zu bewerten und verglichen sie mit der Standardtechnik, d. h. GA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit zu bewerten, verglichen die Forscher die intraoperative Hämodynamik, die chirurgische Entfernung von Steinen, postoperative Schmerzen, die Zufriedenheitswerte des Chirurgen und Patienten sowie postoperative Komplikationen und Nebenwirkungen bei 60 ASA-I- und -II-Patienten, die sich einer PCNL-Operation unterzogen und entweder eine Vollnarkose oder eine segmentale Epiduralanästhesie erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I/II
  • Alter - 18 Jahre bis 60 Jahre
  • Entweder Geschlecht
  • BMI < 30

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmungsverweigerung
  • ASS 3
  • Adipositas mit BMI > 30.
  • Kontraindikationen für die Epiduralanästhesie
  • Undilatiertes pelvicalyceales System

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PCNL unter Vollnarkose
Die Patienten wurden mit Inj prämediziert. Atropin 0,06 mg intramuskulär eine halbe Stunde vor der Operation, i.v. Ranitidin 1 mg kg-1, i.v. Ondansetron 0,08 mg kg-1 i.v. Midazolam 0,02 mg kg-1 und Pentazocin 0,3 mg/kg. Anästhesie wurde mit Thiopenton-Natrium 3–5 mg kg –1 i.v. und Vecuronium 0,1 mg kg –1 eingeleitet und dann intubiert. Die Anästhesie wurde mit einer Infusion von 50 %:50 % Distickstoffmonoxid und Sauerstoff, Vecuronium und Propofol aufrechterhalten. Am Ende der Operation wurde eine postoperative Analgesie mit i.v. Tarmadol und lokaler Nfiltration mit 0,25 % Bupivacain an der Operationsstelle verabreicht. Die Patienten wurden mit IV Glycopyrrolat 0,008 mg kg-1 und IV Neostigmin 0,06 mg kg-1 umgekehrt und extubiert.
Verfahren: PCNL unter Vollnarkose
Patienten, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterziehen, erhielten eine Vollnarkose.
Experimental: PCNL unter segmentaler Epiduralanästhesie
Der Epiduralraum befand sich im T12-L1- oder L1-L2-Raum. Der Epiduralkatheter wurde kranial 5 cm nach oben in den Epiduralraum eingeführt (Spitze etwa bei T8 bis T9). und eine Testdosis von 3 ml 2 % adrenalisiertem Lignocain wurde verabreicht. Eine Aufsättigungsdosis von 0,5 % Bupivacain, ungefähr 8 bis 10 ml, wurde epidural mit regelmäßiger negativer Aspiration injiziert, um die T6-T12-Segmente zu blockieren, wenn das gewünschte Niveau nicht erreicht wurde, dann zusätzliche Dosis von 1 bis 1,5 ml 0,5 % Bupivacain pro verschontem Segment wurde verabreicht, um das gewünschte Niveau zu erreichen. Die motorische Blockade der unteren Extremitäten wurde überprüft und vor der Lithotomie, vor der Bauchlage und am Ende der Operation mit der Bromage-Skala notiert. Nach zwei Segmenten Regression der sensorischen Ebene wurde eine epidurale Auffrischung mit 1/4 der Anfangsdosis von 2 bis 3 ml 0,5 % Bupivacain verabreicht. Am Ende der Operation wurden 8 ml 0,125 % Bupivacain zur postoperativen Analgesie verabreicht und der Katheter entfernt.
Verfahren: Segmentale Epiduralanästhesie
Patienten, die sich einer PCNL-Operation unterziehen, erhielten eine segmentale Epiduralanästhesie mit 0,5 % Bupivacain.
Andere Namen:
  • Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Parameter: Veränderung der Herzfrequenz pro Minute gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 15 Minuten für 2 Stunden und dann stündlich bis 24 Stunden
Veränderung der Herzfrequenz pro Minute gegenüber dem Ausgangswert
Alle 15 Minuten für 2 Stunden und dann stündlich bis 24 Stunden
Postoperative Schmerzen mit VAS
Zeitfenster: Postoperativ stündlich für 24 Stunden
Postoperative Schmerzen wurden mit VAS untersucht
Postoperativ stündlich für 24 Stunden
Hämodynamische Parameter; Änderung des mittleren arteriellen Drucks in mm Hg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Hämodynamische Parameter Änderung des mittleren arteriellen Drucks in mm Hg Alle 15 Minuten für 2 Stunden und dann stündlich bis 24 Stunden
Änderung des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
Hämodynamische Parameter Änderung des mittleren arteriellen Drucks in mm Hg Alle 15 Minuten für 2 Stunden und dann stündlich bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswert des Chirurgen
Zeitfenster: 10 Minuten postoperativ
(0 – extrem schlecht, 1 – schlecht, 2 – befriedigend, 3 – gut, 4 – ausgezeichnet).
10 Minuten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Maharashtra University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC/69/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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