Évaluation de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour la maladie oligométastatique de l'os
Protocole de phase II évaluant la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour la maladie oligométastatique de l'os
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II. Les essais cliniques de phase II testent l'innocuité et l'efficacité d'une intervention expérimentale pour savoir si l'intervention fonctionne dans le traitement des métastases osseuses. "Investigational" signifie que l'intervention est à l'étude.
La SBRT est une technique avancée qui permet une administration plus précise du rayonnement qu'avec la radiothérapie standard. Par rapport à la radiothérapie standard, cela nous permet d'administrer des doses de rayonnement plus élevées à une tumeur tout en limitant la dose de rayonnement allant aux tissus normaux environnants. Cette technologie a été rendue possible grâce aux progrès des capacités d'imagerie et de traitement des appareils de radiothérapie. La SBRT fonctionne exactement comme la radiothérapie standard en endommageant les cellules cancéreuses.
La SBRT a été utilisée pour irradier les personnes atteintes d'un cancer du poumon et celles présentant des métastases de la colonne vertébrale ou du foie. Les études de ces groupes ont montré de faibles taux d'effets secondaires avec de bons taux de destruction du cancer dans cette zone et de l'empêcher de revenir. Dans l'étude de recherche actuelle, les chercheurs cherchent à évaluer plus avant dans quelle mesure ce type de rayonnement contrôle la maladie osseuse et si la toxicité (effets secondaires) de la SBRT diffère de celle du traitement standard. L'hypothèse des enquêteurs est que la toxicité pourrait être moindre, car moins de tissus normaux reçoivent des radiations avec la SBRT qu'avec le traitement standard. Il est important de noter que la SBRT, tout comme la radiothérapie standard pour la maladie du participant, est utilisée pour tenter d'arrêter la croissance des cellules cancéreuses dans une métastase osseuse et de soulager ou de prévenir tout symptôme (ex. douleur) associée à des métastases osseuses. Le but du SBRT n'est pas de guérir le cancer du participant. L'objectif principal de l'étude est de voir dans quelle mesure la SBRT contrôle la maladie dans l'os, et les chercheurs souhaitent également analyser sa capacité à contrôler les symptômes de la maladie sans toxicité supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les deux cohortes :
--≥18 ans
- Statut de performance ECOG ≤2
- Tumeur solide métastatique pathologiquement prouvée (malignité non hématologique) de l'os (colonne vertébrale ou os non rachidien)
- Les lésions métastatiques osseuses doivent avoir une dimension maximale ≤ 6 cm et être évaluables par tomodensitométrie ou IRM ; les lésions métastatiques de la colonne vertébrale doivent impliquer ≤ 3 corps vertébraux contigus
- Aucune autre tumeur maligne active au cours des 2 dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou des carcinomes in situ du col de l'utérus
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- La chirurgie de la lésion en question est autorisée si les critères de taille décrits ci-dessus sont remplis
- Pas actuellement enceinte ou allaitante
Cohorte 1 : État oligométastatique
- L'état oligométastatique est défini par ≤ 3 sites actifs de la maladie, y compris le site primaire
- Concordance des modèles de Chow et al.15 et TEACHH16, indiquant une espérance de vie médiane > 3 mois
- Parmi les patients présentant plusieurs sites de maladie métastatique, les autres sites qui ne seront pas traités dans le cadre de ce protocole ont déjà été traités ou sont prévus pour un traitement local
Cohorte 2 : réirradiation
- Radiothérapie antérieure dans le domaine actuel de la maladie nécessitant une radiothérapie
- Espérance de vie > 3 mois telle que définie par l'accord des modèles de Chow et al.15 et TEACHH16
Critère d'exclusion:
- Taille cible SBRT> 6 cm de diamètre maximum (ou> 100 cc de volume)
- Hémopathies malignes (y compris lymphome, myélome multiple)
- RT antérieure d'une intensité de dose supérieure à 100 Gy2 sur la base d'un calcul de dose biologique efficace (BED) [BED (Gy2) = nd x (1+d/α/ß ; où n=nombre de fractions, d=dose par fraction, α /ß=2)]
- Tumeur épidurale <2 mm de la moelle épinière
- Obligation de recevoir activement des thérapies systémiques en même temps que la SBRT (les thérapies hormonales simultanées sont autorisées)
- Incapacité à rester à plat et immobile pour l'administration du traitement malgré les anxiolytiques et/ou les analgésiques
- Les non-anglophones sont exclus de cette étude en raison de l'utilisation de questionnaires qui n'ont pas été validés dans d'autres langues.
- Les patients qui n'ont pas la capacité de décrire leurs symptômes sont exclus car cela les empêche (ou toute personne en leur nom) de remplir les questionnaires validés sur les symptômes/la toxicité.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la radiothérapie peut avoir des effets tératogènes ou abortifs.
- Les personnes ayant des antécédents d'une tumeur maligne différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes : si elles sont sans maladie depuis au moins 2 ans et sont considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne ; ou si diagnostiqué et traité au cours des 2 dernières années pour un cancer du col de l'utérus in situ ou un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Maladie oligométastatique
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) jusqu'à 3 sites de maladie survenant dans l'os ou la colonne vertébrale
|
|
|
Expérimental: Ré-irradiation contre une maladie métastatique
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sur le(s) site(s) de maladie survenant dans les os ou la colonne vertébrale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de contrôle local sur 6 mois du SBRT
Délai: 6 mois
|
Le taux de contrôle local à 6 mois est la proportion de patients sans échec local à 6 mois après radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
L'échec local est défini comme la présence d'une récidive prouvée par biopsie ou d'examens radiologiques démontrant une progression au niveau des sites traités.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie rapportée par le patient - Aiguë
Délai: 3 mois
|
La qualité de vie, les symptômes et la satisfaction signalés par le patient seront évalués à l'aide du questionnaire général MDASI au départ, pendant le traitement et toutes les visites de suivi.
|
3 mois
|
|
Qualité de vie rapportée par le patient - Chronique
Délai: 1 an
|
La qualité de vie, les symptômes et la satisfaction signalés par le patient seront évalués à l'aide du questionnaire général MDASI au départ, pendant le traitement et toutes les visites de suivi.
|
1 an
|
|
Nombre de participants avec une survie sans progression locale à 1 an
Délai: 1 an
|
La survie locale sans progression est définie comme la durée écoulée entre l'enregistrement et le moment de l'échec local ou du décès.
|
1 an
|
|
Nombre de participants avec une survie sans progression sur 2 ans
Délai: 2 ans
|
La survie sans progression est définie comme la durée écoulée entre l'enregistrement et le moment de toute progression ou décès.
|
2 ans
|
|
Taux de survie global à 2 ans
Délai: 2 ans
|
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracy Balboni, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .