Hodnocení stereotaktické radiační terapie pro oligometastatické onemocnění kostí

Kritéria pro zařazení:

• Obě kohorty:

  --≥18 let

  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Patologicky prokázaný metastatický solidní nádor (nehematologická malignita) kosti (páteřní nebo mimopáteřní kosti)
  • Kostní metastatické léze musí mít maximální rozměr ≤ 6 cm a musí být hodnotitelné na CT nebo MRI; metastatické léze v páteři musí zahrnovat ≤3 sousedící obratlová těla
  • Žádná jiná aktivní malignita za poslední 2 roky, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Operace dané léze je povolena, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria velikosti
  • V současné době nejste těhotná ani nekojíte

• Kohorta 1: Oligometastatický stav

  • Oligometastatický stav je definován ≤ 3 aktivními místy onemocnění, včetně primárního místa
  • Shoda obou modelů Chow et al.15 a TEACHH16, což ukazuje na střední délku života >3 měsíce
  • Mezi pacienty s více místy metastatického onemocnění byla ostatní místa, která nebudou léčena tímto protokolem, buď dříve léčena, nebo je plánována lokální léčba

• Kohorta 2: Opětovné ozáření

  • Předchozí záření v současné oblasti onemocnění vyžadující záření
  • Očekávaná délka života >3 měsíce, jak je definována dohodou obou modelů Chow et al.15 a TEACHH16

Kritéria vyloučení:

• Cílová velikost SBRT >6 cm v maximálním průměru (nebo >100 cc v objemu)
• Hematologické malignity (včetně lymfomu, mnohočetného myelomu)
• Předchozí RT s vyšší intenzitou dávky než 100 Gy2 na základě výpočtu biologické efektivní dávky (BED) [BED (Gy2) = nd x (1+d/α/ß; kde n = počet frakcí, d = dávka na frakci, α /ß=2)]
• Epidurální tumor <2 mm od míchy
• Požadavek aktivního příjmu systémových terapií souběžných s SBRT (souběžné hormonální terapie jsou povoleny)
• Neschopnost ležet naplocho a nehybně při aplikaci léčby navzdory lékům proti úzkosti a/nebo bolesti
• Neanglicky mluvící jsou z této studie vyloučeni kvůli použití dotazníků, které nebyly ověřeny v jiných jazycích.
• Pacienti, kteří nejsou schopni popsat své symptomy, jsou vyloučeni, protože to jim (nebo komukoli v jejich zastoupení) brání ve vyplňování ověřených dotazníků o symptomech/toxicitě.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože radioterapie má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky.
• Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností: pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 2 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity; nebo pokud byl během posledních 2 let diagnostikován a léčen pro karcinom děložního čípku in situ nebo bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže.