Ocena stereotaktycznej radioterapii ciała w chorobie skąpoprzerzutowej kości
Protokół fazy II oceniający stereotaktyczną radioterapię ciała w przypadku skąpoprzerzutowej choroby kości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnej interwencji, aby dowiedzieć się, czy interwencja działa w leczeniu przerzutów do kości. „Badania” oznaczają, że interwencja jest badana.
SBRT to zaawansowana technika, która pozwala na dokładniejsze dostarczanie promieniowania niż w przypadku standardowej radioterapii. W porównaniu ze standardową radioterapią pozwala na naświetlanie nowotworu wyższymi dawkami promieniowania przy jednoczesnym ograniczeniu dawki promieniowania docierającej do otaczających tkanek zdrowych. Technologia ta stała się możliwa dzięki postępowi w możliwościach obrazowania i leczenia w maszynach do obróbki radiacyjnej. SBRT działa tak samo, jak standardowa radioterapia, niszcząc komórki rakowe.
SBRT stosowano do dostarczania promieniowania osobom z rakiem płuc oraz osobom z przerzutami do kręgosłupa lub wątroby. Badania tych grup wykazały niskie wskaźniki skutków ubocznych przy dobrych wskaźnikach zabijania raka w tym obszarze i zapobiegania jego nawrotom. W bieżącym badaniu badacze chcą dokładniej ocenić, jak dobrze ten rodzaj promieniowania kontroluje choroby kości i czy toksyczność (skutki uboczne) SBRT różni się od standardowego leczenia. Hipoteza badaczy jest taka, że toksyczność może być mniejsza, ponieważ przy SBRT napromieniowuje się mniej zdrowych tkanek niż przy standardowym leczeniu. Należy zauważyć, że SBRT, podobnie jak standardowa radioterapia choroby uczestnika, jest stosowana w celu zatrzymania wzrostu komórek nowotworowych w przerzutach do kości i złagodzenia lub zapobiegania wszelkim objawom (np. ból) związane z przerzutami do kości. Celem SBRT nie jest wyleczenie uczestnika z raka. Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze SBRT kontroluje chorobę kości, a badacze chcą również przeanalizować jego zdolność do kontrolowania objawów choroby bez dodatkowej toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obie kohorty:
--≥18 lat
- Stan sprawności ECOG ≤2
- Potwierdzony patologicznie guz lity z przerzutami (nowotwór niehematologiczny) kości (kręgosłupa lub kości innej niż kręgosłup)
- Zmiany przerzutowe do kości muszą mieć maksymalny wymiar ≤6 cm i być możliwe do oceny za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego; zmiany przerzutowe w kręgosłupie muszą obejmować ≤3 przylegające trzony kręgów
- Brak innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Operacja danej zmiany jest dozwolona, jeśli spełnione są kryteria wielkości określone powyżej
- Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
Kohorta 1: Stan skąpoprzerzutowy
- Stan skąpoprzerzutowy definiuje się jako ≤ 3 aktywne miejsca choroby, w tym ognisko pierwotne
- Zgodność obu modeli Chow i wsp. 15 i TEACHH16, wskazująca medianę oczekiwanej długości życia > 3 miesiące
- Wśród pacjentów z wieloma miejscami przerzutów inne miejsca, które nie będą leczone zgodnie z tym protokołem, były wcześniej leczone lub planowane jest leczenie miejscowe
Kohorta 2: Ponowne napromieniowanie
- Wcześniejsze promieniowanie w obecnym obszarze choroby wymagającej promieniowania
- Oczekiwana długość życia >3 miesiące zgodnie z definicją obu modeli Chow i wsp.15 oraz TEACHH16
Kryteria wyłączenia:
- Rozmiar docelowy SBRT >6 cm maksymalnej średnicy (lub >100 cm3 objętości)
- Nowotwory układu krwiotwórczego (w tym chłoniak, szpiczak mnogi)
- Wcześniejsza RT o intensywności dawki większej niż 100 Gy2 na podstawie obliczenia dawki skutecznej biologicznie (BED) [BED (Gy2) = nd x (1+d/α/ß; gdzie n=liczba frakcji, d=dawka na frakcję, α /ß=2)]
- Guz zewnątrzoponowy <2 mm od rdzenia kręgowego
- Wymóg aktywnego otrzymywania terapii systemowych równolegle z SBRT (dopuszczalne są równoczesne terapie hormonalne)
- Niemożność leżenia płasko i nieruchomo w celu przeprowadzenia leczenia pomimo leków przeciwlękowych i/lub przeciwbólowych
- Osoby nie mówiące po angielsku zostały wykluczone z tego badania ze względu na użycie kwestionariuszy, które nie zostały zweryfikowane w innych językach.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie opisać swoich objawów, są wykluczani, ponieważ uniemożliwia im (lub komukolwiek w ich imieniu) wypełnienie zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących objawów/toksyczności.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ radioterapia ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne.
- Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności: jeśli nie chorowały przez co najmniej 2 lata i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu złośliwego; lub jeśli w ciągu ostatnich 2 lat zdiagnozowano i leczono raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Choroba skąpoprzerzutowa
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) do 3 miejsc chorobowych występujących w kości lub kręgosłupie
|
|
|
Eksperymentalny: Ponowne napromienianie w przypadku choroby przerzutowej
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w celu leczenia miejsca(-ów) choroby kości lub kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczny wskaźnik kontroli lokalnej SBRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli miejscowej po 6 miesiącach to odsetek pacjentów wolnych od niewydolności miejscowej po 6 miesiącach po radioterapii stereotaktycznej (SBRT).
Niepowodzenie miejscowe definiuje się jako obecność nawrotu potwierdzonego biopsją lub w badaniach radiologicznych, które wykazują progresję w leczonych miejscach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta — ostra
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłaszana przez pacjenta QOL, objawy i zadowolenie będą oceniane za pomocą ogólnego kwestionariusza MDASI na początku leczenia, podczas leczenia i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta — przewlekła
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłaszana przez pacjenta QOL, objawy i zadowolenie będą oceniane za pomocą ogólnego kwestionariusza MDASI na początku leczenia, podczas leczenia i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z rocznym przeżyciem wolnym od miejscowej progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miejscowe przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od rejestracji do momentu lokalnego niepowodzenia lub śmierci.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z 2-letnim przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od rejestracji do momentu wystąpienia progresji lub śmierci.
|
2 lata
|
|
Całkowity współczynnik przeżycia 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas pomiędzy rejestracją a śmiercią.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy Balboni, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .