Evaluering av stereootaktisk kroppsstrålebehandling for oligometastatisk beinsykdom
Fase II-protokoll for evaluering av stereootaktisk kroppsstrålingsterapi for oligometastatisk bensykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie. Fase II kliniske studier tester sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesintervensjon for å finne ut om intervensjonen virker ved behandling av metastaser i beinet. "Undersøkende" betyr at intervensjonen studeres.
SBRT er en avansert teknikk som muliggjør mer presis levering av stråling enn med standard strålebehandling. Sammenlignet med standard strålebehandling tillater det oss å gi høyere stråledoser til en svulst, samtidig som den begrenser stråledosen som går til omkringliggende normale vev. Denne teknologien har blitt muliggjort av fremskritt innen bildebehandling og behandlingskapasitet på strålebehandlingsmaskiner. SBRT fungerer akkurat som standard strålebehandling virker ved å skade kreftceller.
SBRT har blitt brukt til å levere stråling til personer med kreft i lungene og de med metastaser i ryggraden eller leveren. Studier av disse gruppene har vist lave forekomster av bivirkninger med gode rater for å drepe kreften i det området og forhindre at den kommer tilbake. I den nåværende forskningsstudien er etterforskerne ute etter å ytterligere evaluere hvor godt denne typen stråling kontrollerer sykdom i bein og om toksisiteten (bivirkningene) av SBRT er forskjellig fra standardbehandlingen. Etterforskernes hypotese er at toksisiteten kan være mindre, ettersom mindre normalt vev mottar stråling med SBRT enn med standardbehandling. Det er viktig å merke seg at SBRT, akkurat som standard strålebehandling for deltakersykdommen, brukes til å forsøke å stoppe veksten av kreftceller i en benmetastase og lindre eller forhindre eventuelle symptomer (f. smerte) assosiert med benmetastaser. Målet med SBRT er ikke å kurere deltakerens kreft. Hovedmålet med studien er å se hvor godt SBRT kontrollerer sykdommen i beinet, og etterforskerne ønsker også å analysere dens evne til å kontrollere sykdomssymptomer uten ekstra toksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Begge årskull:
--≥18 år
- ECOG-ytelsesstatus ≤2
- Patologisk bevist metastatisk solid svulst (ikke-hematologisk malignitet) i beinet (ryggrad eller ikke-ryggradsbein)
- Benmetastatiske lesjoner må være ≤6 cm i maksimal dimensjon og kan evalueres på enten CT- eller MR-skanning; metastatiske lesjoner i ryggraden må involvere ≤3 sammenhengende vertebrale legemer
- Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Kirurgi på den aktuelle lesjonen er tillatt dersom størrelseskriteriene beskrevet ovenfor er oppfylt
- Ikke gravid eller ammer for øyeblikket
Kohort 1: Oligometastatisk tilstand
- Oligometastatisk tilstand er definert av ≤ 3 aktive sykdomssteder, inkludert det primære stedet
- Enighet mellom både Chow et al.15 og TEACHH16-modellene, som indikerer en gjennomsnittlig forventet levetid på >3 måneder
- Blant pasienter med flere steder med metastatisk sykdom, har de andre stedene som ikke vil bli behandlet med denne protokollen enten blitt behandlet tidligere eller er planlagt for lokal behandling
Kohort 2: Re-bestråling
- Tidligere stråling i det nåværende sykdomsområdet som krever stråling
- Forventet levetid på >3 måneder som definert etter avtale med både Chow et al.15- og TEACHH16-modellene
Ekskluderingskriterier:
- SBRT-målstørrelse >6 cm i maksimal diameter (eller >100 cc i volum)
- Hematologiske maligniteter (inkludert lymfom, multippelt myelom)
- Forutgående RT med større doseintensitet enn 100 Gy2 basert på en biologisk effektiv dose (BED) beregning [BED (Gy2) = nd x (1+d/α/ß; der n=antall fraksjoner, d=dose per fraksjon, α /ß=2)]
- Epidural tumor <2 mm fra ryggmargen
- Krav om aktiv mottak av systemiske terapier samtidig med SBRT (samtidige hormonelle terapier er tillatt)
- Manglende evne til å ligge flatt og stille for behandlingslevering til tross for angstdempende og/eller smertestillende medisiner
- Ikke-engelsktalende er ekskludert fra denne studien på grunn av bruk av spørreskjemaer som ikke er validert på andre språk.
- Pasienter som mangler kapasitet til å beskrive symptomene sine, blir ekskludert ettersom det hindrer dem (eller noen på deres vegne) fra å fylle ut de validerte spørreskjemaene om symptomer/toksisitet.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi strålebehandling har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
- Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert med unntak av følgende omstendigheter: hvis de har vært sykdomsfrie i minst 2 år og av etterforskeren anses å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten; eller hvis diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 2 årene for livmorhalskreft in situ eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oligometastatisk sykdom
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) til opptil 3 steder med sykdom som oppstår i bein eller ryggrad
|
|
|
Eksperimentell: Re-bestråling til metastatisk sykdom
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) til steder for sykdom som oppstår i bein eller ryggrad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders lokal kontrollrate for SBRT
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders lokal kontrollfrekvens er andelen pasienter som er fri for lokal svikt 6 måneder etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
Lokal svikt er definert som tilstedeværelse av biopsi-bevist residiv eller røntgenologiske skanninger som viser progresjon på de behandlede stedene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert livskvalitet - Akutt
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapportert QOL, symptomer og tilfredshet vil bli vurdert ved å bruke MDASIs generelle spørreskjema ved baseline, under behandling og alle oppfølgingsbesøk.
|
3 måneder
|
|
Pasientrapportert livskvalitet - kronisk
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapportert QOL, symptomer og tilfredshet vil bli vurdert ved å bruke MDASIs generelle spørreskjema ved baseline, under behandling og alle oppfølgingsbesøk.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med 1 års lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Den lokale progresjonsfrie overlevelsen er definert som varigheten av tiden fra registrering til tidspunkt for lokal svikt eller død.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med 2-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som varigheten av tiden fra registrering til tidspunkt for progresjon eller død.
|
2 år
|
|
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse er definert som tiden mellom registrering og død.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy Balboni, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .