Оценка стереотаксической лучевой терапии тела при олигометастатическом заболевании костей
Протокол фазы II, оценивающий стереотаксическую лучевую терапию тела при олигометастатическом заболевании костей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это научное исследование является клиническим испытанием фазы II. Клинические испытания фазы II проверяют безопасность и эффективность исследуемого вмешательства, чтобы узнать, работает ли вмешательство при лечении метастазов в кости. «Исследование» означает, что вмешательство изучается.
SBRT — это передовой метод, который позволяет более точно доставлять излучение, чем при стандартной лучевой терапии. По сравнению со стандартной лучевой терапией, это позволяет нам облучать опухоль более высокими дозами, ограничивая при этом дозу облучения окружающих нормальных тканей. Эта технология стала возможной благодаря достижениям в области визуализации и лечения на аппаратах для лучевой терапии. SBRT работает так же, как и стандартная лучевая терапия, повреждая раковые клетки.
SBRT использовался для доставки облучения людям с раком легких и людям с метастазами в позвоночник или печень. Исследования этих групп показали низкий уровень побочных эффектов с хорошими показателями уничтожения рака в этой области и предотвращения его повторного появления. В текущем исследовании исследователи стремятся дополнительно оценить, насколько хорошо этот тип излучения контролирует заболевание костей и отличается ли токсичность (побочные эффекты) SBRT от стандартного лечения. Гипотеза исследователей заключается в том, что токсичность может быть меньше, поскольку при SBRT облучается меньше нормальных тканей, чем при стандартном лечении. Важно отметить, что SBRT, как и стандартная лучевая терапия для данного заболевания, используется для попытки остановить рост раковых клеток в костных метастазах и облегчить или предотвратить какие-либо симптомы (напр. боль), связанная с метастазами в кости. Цель SBRT не в том, чтобы вылечить рак участника. Основная цель исследования — увидеть, насколько хорошо SBRT контролирует заболевание в костях, и исследователи также хотят проанализировать его способность контролировать симптомы заболевания без дополнительной токсичности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Обе когорты:
--≥18 лет
- Статус производительности ECOG ≤2
- Патологоанатомически подтвержденная метастатическая солидная опухоль (негематологическая злокачественность) кости (позвоночная или непозвоночная кость)
- Костные метастатические поражения должны быть ≤6 см в максимальном размере и поддаваться оценке с помощью КТ или МРТ; метастатические поражения позвоночника должны охватывать ≤3 смежных тел позвонков
- Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Операция на рассматриваемом поражении разрешена, если соблюдены критерии размера, изложенные выше.
- В настоящее время не беременна и не кормит грудью
Когорта 1: олигометастатическое состояние
- Олигометастатическое состояние определяется ≤ 3 активными очагами заболевания, включая первичный очаг
- Согласованность обеих моделей Chow et al.15 и TEACHH16, что указывает на среднюю ожидаемую продолжительность жизни> 3 месяцев.
- Среди пациентов с несколькими локализациями метастатического заболевания, другие локализации, которые не будут лечиться по этому протоколу, либо ранее лечились, либо планируются для местного лечения.
Когорта 2: повторное облучение
- Предшествующее облучение в текущей области заболевания, требующего облучения
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев, как определено в соответствии с моделями Chow et al.15 и TEACHH16.
Критерий исключения:
- Размер цели SBRT > 6 см в максимальном диаметре (или > 100 см3 в объеме)
- Гематологические злокачественные новообразования (включая лимфому, множественную миелому)
- Предыдущая ЛТ с интенсивностью дозы выше 100 Гр2 на основе расчета биологической эффективной дозы (МЭД) [БЭД (Гр2) = nd x (1+d/α/ß; где n=количество фракций, d=доза на фракцию, α /ß=2)]
- Эпидуральная опухоль <2 мм от спинного мозга
- Требование активного приема системной терапии одновременно с SBRT (допускается одновременная гормональная терапия)
- Неспособность лежать ровно и неподвижно во время лечения, несмотря на успокаивающие и/или обезболивающие препараты.
- Не говорящие по-английски исключены из этого исследования из-за использования вопросников, которые не были утверждены на других языках.
- Пациенты, не способные описать свои симптомы, исключаются, поскольку это не позволяет им (или кому-либо от их имени) заполнять утвержденные анкеты о симптомах/токсичности.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку лучевая терапия может иметь тератогенные или абортивные эффекты.
- Лица с историей другого злокачественного новообразования не имеют права на участие, за исключением следующих обстоятельств: если они были здоровы в течение как минимум 2 лет и, по мнению исследователя, имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования; или если в течение последних 2 лет диагностирован и лечился рак шейки матки in situ, базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Олигометастатическая болезнь
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) до 3 очагов заболевания, возникающих в костях или позвоночнике
|
|
|
Экспериментальный: Повторное облучение при метастатическом заболевании
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) на участок(а) заболевания, возникающего в костях или позвоночнике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячный курс местного контроля SBRT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель локального контроля через 6 месяцев представляет собой долю пациентов, у которых не наблюдалась местная недостаточность через 6 месяцев после стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).
Локальная неудача определяется как наличие подтвержденного биопсией рецидива или рентгенологического сканирования, демонстрирующего прогрессирование на обработанных участках.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент - острый
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни, симптомы и удовлетворенность пациентов, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием общего опросника MDASI на исходном уровне, во время лечения и во время всех последующих посещений.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты - хроническое заболевание
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни, симптомы и удовлетворенность пациентов, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием общего опросника MDASI на исходном уровне, во время лечения и во время всех последующих посещений.
|
1 год
|
|
Количество участников с 1-летней выживаемостью без местного прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без локального прогрессирования определяется как продолжительность времени от регистрации до момента локальной недостаточности или смерти.
|
1 год
|
|
Количество участников с 2-летней выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как продолжительность времени от регистрации до момента любого прогрессирования или смерти.
|
2 года
|
|
Общая двухлетняя выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость определяется как время между регистрацией и смертью.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tracy Balboni, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .