Evaluación de la radioterapia corporal estereotáctica para la enfermedad oligometastásica del hueso
Protocolo de fase II que evalúa la radioterapia corporal estereotáctica para la enfermedad oligometastásica del hueso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Los ensayos clínicos de fase II prueban la seguridad y la eficacia de una intervención en investigación para saber si la intervención funciona en el tratamiento de metástasis óseas. "En investigación" significa que la intervención está siendo estudiada.
La SBRT es una técnica avanzada que permite una administración de radiación más precisa que con la radioterapia estándar. En comparación con la radioterapia estándar, nos permite administrar dosis más altas de radiación a un tumor mientras limitamos la dosis de radiación que llega a los tejidos normales circundantes. Esta tecnología ha sido posible gracias a los avances en las capacidades de imagen y tratamiento en las máquinas de tratamiento de radiación. La SBRT funciona igual que la radioterapia estándar al dañar las células cancerosas.
La SBRT se ha utilizado para administrar radiación a personas con cáncer de pulmón y con metástasis en la columna vertebral o el hígado. Los estudios de esos grupos han mostrado bajas tasas de efectos secundarios con buenas tasas de matar el cáncer en esa área y prevenir que regrese. En el estudio de investigación actual, los investigadores buscan evaluar más a fondo qué tan bien este tipo de radiación controla la enfermedad en los huesos y si la toxicidad (efectos secundarios) de la SBRT difiere de la del tratamiento estándar. La hipótesis de los investigadores es que la toxicidad podría ser menor, ya que menos tejido normal recibe radiación con SBRT que con el tratamiento estándar. Es importante tener en cuenta que la SBRT, al igual que la radioterapia estándar para la enfermedad del participante, se usa para intentar detener el crecimiento de células cancerosas en una metástasis ósea y aliviar o prevenir cualquier síntoma (p. dolor) asociado con metástasis óseas. El objetivo de la SBRT no es curar el cáncer del participante. El objetivo principal del estudio es ver qué tan bien SBRT controla la enfermedad en el hueso, y los investigadores también quieren analizar su capacidad para controlar los síntomas de la enfermedad sin toxicidad adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ambas cohortes:
--≥18 años de edad
- Estado funcional ECOG ≤2
- Tumor sólido metastásico comprobado anatomopatológicamente (neoplasia maligna no hematológica) del hueso (columna vertebral o hueso no vertebral)
- Las lesiones metastásicas óseas deben tener ≤6 cm de dimensión máxima y ser evaluables en una tomografía computarizada o una resonancia magnética; las lesiones metastásicas en la columna vertebral deben involucrar ≤3 cuerpos vertebrales contiguos
- Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 2 años, excepto cánceres de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Se permite la cirugía de la lesión en cuestión si se cumplen los criterios de tamaño descritos anteriormente.
- Actualmente no está embarazada o amamantando
Cohorte 1: Estado oligometastásico
- El estado oligometastásico se define por ≤ 3 sitios activos de la enfermedad, incluido el sitio primario
- Concordancia de los modelos de Chow et al.15 y TEACHH16, lo que indica una mediana de esperanza de vida >3 meses
- Entre los pacientes con múltiples sitios de enfermedad metastásica, los otros sitios que no serán tratados en este protocolo han sido tratados previamente o están planificados para tratamiento local.
Cohorte 2: Re-irradiación
- Radiación previa en el área actual de la enfermedad que requiere radiación
- Esperanza de vida de >3 meses según lo definido por el acuerdo de los modelos Chow et al.15 y TEACHH16
Criterio de exclusión:
- Tamaño objetivo SBRT >6 cm de diámetro máximo (o >100 cc de volumen)
- Neoplasias malignas hematológicas (incluidos linfoma, mieloma múltiple)
- RT previa de una intensidad de dosis superior a 100 Gy2 basada en un cálculo de dosis biológica efectiva (BED) [BED (Gy2) = nd x (1+d/α/ß; donde n=número de fracciones, d=dosis por fracción, α /ß=2)]
- Tumor epidural <2 mm de la médula espinal
- Requisito de recepción activa de terapias sistémicas concurrentes con SBRT (se permiten terapias hormonales concurrentes)
- Incapacidad para acostarse y permanecer quieto durante la administración del tratamiento a pesar de los medicamentos contra la ansiedad y/o el dolor
- Las personas que no hablan inglés están excluidas de este estudio debido al uso de cuestionarios que no han sido validados en otros idiomas.
- Se excluye a los pacientes que carecen de la capacidad para describir sus síntomas, ya que eso les impide a ellos (oa cualquier persona en su nombre) completar los cuestionarios validados sobre síntomas/toxicidad.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la radioterapia tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos.
- Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias: si han estado libres de enfermedad durante al menos 2 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna; o si ha sido diagnosticado y tratado en los últimos 2 años por cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad Oligometastásica
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en hasta 3 sitios de enfermedad que se producen en el hueso o la columna vertebral
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Experimental: Reirradiación a la enfermedad metastásica
Radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) en los sitios de la enfermedad que ocurren en el hueso o la columna vertebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de control local de SBRT de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de control local a 6 meses es la proporción de pacientes libres de falla local a los 6 meses después de la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT).
El fracaso local se define como la presencia de recurrencia comprobada por biopsia o exploraciones radiológicas que demuestran progresión en los sitios tratados.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida informada por el paciente: aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida, los síntomas y la satisfacción informados por el paciente se evaluarán mediante el cuestionario general MDASI al inicio del estudio, durante el tratamiento y en todas las visitas de seguimiento.
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3 meses
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Calidad de vida informada por el paciente: crónica
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida, los síntomas y la satisfacción informados por el paciente se evaluarán mediante el cuestionario general MDASI al inicio del estudio, durante el tratamiento y en todas las visitas de seguimiento.
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1 año
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Número de participantes con supervivencia libre de progresión local a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia libre de progresión local se define como la duración del tiempo desde el registro hasta el momento del fracaso local o la muerte.
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1 año
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Número de participantes con supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión se define como la duración del tiempo desde el registro hasta el momento de cualquier progresión o muerte.
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2 años
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Tasa de supervivencia general a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia global se define como el tiempo entre el registro y la muerte.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Balboni, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-207
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