Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktisen kehon säteilyhoidon arviointi oligometastaattisen luusairauden varalta

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Tracy Balboni, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II protokolla, joka arvioi stereotaktista kehon sädehoitoa luuston oligometastaattisen sairauden varalta

Tämä tutkimus tutkii sädehoidon muotoa, jota kutsutaan stereotaktiseksi kehon sädehoidoksi tai SBRT:ksi mahdollisena hoitona selkärankaan tai muuhun luuhun levinneen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkimusintervention turvallisuutta ja tehokkuutta saadakseen selville, toimiiko interventio luun metastaasien hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että interventiota tutkitaan.

SBRT on edistynyt tekniikka, joka mahdollistaa tarkemman sädehoidon kuin tavallisella sädehoidolla. Tavalliseen sädehoitoon verrattuna sen avulla voimme antaa kasvaimelle suurempia säteilyannoksia rajoittaen samalla ympäröiviin normaaleihin kudoksiin menevää säteilyannosta. Tämä tekniikka on mahdollistanut säteilykäsittelylaitteiden kuvantamisen ja hoitokyvyn edistymisen. SBRT toimii aivan kuten tavallinen sädehoito vahingoittaa syöpäsoluja.

SBRT:tä on käytetty säteilyn antamiseen ihmisille, joilla on keuhkosyöpää ja selkärangan tai maksan etäpesäkkeitä. Näiden ryhmien tutkimukset ovat osoittaneet vähäisiä sivuvaikutuksia, joilla on hyvä tapa tappaa syöpä kyseisellä alueella ja estää sen uusiutuminen. Nykyisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät edelleen arvioimaan, kuinka hyvin tämäntyyppinen säteily hallitsee luun sairauksia ja eroaako SBRT:n toksisuus (sivuvaikutukset) tavallisen hoidon toksisuudesta. Tutkijoiden hypoteesi on, että toksisuus saattaa olla pienempi, koska pienempi normaalikudos saa säteilyä SBRT:llä kuin tavanomaisella hoidolla. On tärkeää huomata, että SBRT:tä, aivan kuten tavanomaista sädehoitoa osallistuvan taudin hoitoon, käytetään syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseen luumetastaasissa ja oireiden lievittämiseen tai estämiseen (esim. kipu), joka liittyy luumetastaaseihin. SBRT:n tavoitteena ei ole parantaa osallistuvaa syöpää. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin SBRT hallitsee luun sairautta, ja tutkijat haluavat myös analysoida sen kykyä hallita sairauden oireita ilman lisätoksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat kohortit:

    --≥18 vuoden ikä

    • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
    • Patologisesti todistettu luun (selkärangan tai ei-selkärangan) metastaattinen kiinteä kasvain (ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain)
    • Luisen metastaattisten leesioiden enimmäismitan on oltava ≤6 cm, ja ne on arvioitava joko CT- tai MRI-skannauksella; metastaattisten leesioiden selkärangassa on oltava ≤3 vierekkäistä nikamaa
    • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät tai kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
    • Kyseisen vaurion leikkaus on sallittu, jos edellä esitetyt kokokriteerit täyttyvät
    • Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä

  • Kohortti 1: Oligometastaattinen tila

    • Oligometastaattinen tila määritellään ≤ 3 aktiivisella sairauskohdalla, mukaan lukien ensisijainen kohta
    • Sekä Chow et al.15 että TEACHH16 mallit ovat yhtä mieltä, mikä osoittaa, että keskimääräinen elinajanodote on > 3 kuukautta
    • Potilailla, joilla on useita metastaattisen taudin paikkoja, muut kohdat, joita ei hoideta tällä protokollalla, on joko aiemmin hoidettu tai niitä suunnitellaan paikalliseen hoitoon

  • Kohortti 2: Uudelleensäteilytys

    • Aikaisempi säteily nykyisellä säteilyä vaativalla sairausalueella
    • Yli 3 kuukauden elinajanodote, joka on määritelty sekä Chow et al.15- että TEACHH16 -mallien sopimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • SBRT-kohdekoko > 6 cm suurin halkaisija (tai > 100 cc tilavuudeltaan)
  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien lymfooma, multippeli myelooma)
  • Aikaisempi RT, jonka annosintensiteetti on suurempi kuin 100 Gy2 biologisen efektiivisen annoksen (BED) laskelman perusteella [BED (Gy2) = nd x (1+d/α/ß; missä n = fraktioiden lukumäärä, d = annos per fraktio, α /ß=2)]
  • Epiduraalinen kasvain alle 2 mm selkäytimestä
  • Vaatimus systeemisten hoitojen aktiivisesta vastaanottamisesta samanaikaisesti SBRT:n kanssa (samanaikainen hormonihoito on sallittu)
  • Kyvyttömyys makaamaan vaakatasossa ja paikallaan hoidon aikana huolimatta ahdistuneisuus- ja/tai kipulääkkeistä
  • Ei-englanninkieliset on jätetty tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska he käyttävät kyselylomakkeita, joita ei ole validoitu muilla kielillä.
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä kuvata oireitaan, suljetaan pois, koska tämä estää heitä (tai ketään heidän puolestaan ​​edustavaa henkilöä) täyttämästä validoituja oireita/toksisuutta koskevia kyselylomakkeita.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska sädehoidolla voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia.
  • Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia paitsi seuraavissa olosuhteissa: jos he ovat olleet taudista vapaita vähintään 2 vuotta ja tutkijan mielestä heillä on alhainen riski kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle; tai jos sitä on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 2 vuoden aikana kohdunkaulan syövän in situ tai ihon tyvisolu- tai okasolusyöpään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oligometastaattinen sairaus

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) jopa 3 sairauskohtaan luussa tai selkärangassa

  • Hoidot toimitetaan erityisellä stereotaktisella lineaarisella kiihdyttimellä, joka sisältää sisäänrakennetun conebeamCT-kuvauksen ja ortogonaalisen 2D/3D-sovituksen robotti sohvan kanssa.
  • Lääkäri määrää annoksen
Lääke: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Laite: Stereotaktinen lineaarinen kiihdytin
Kokeellinen: Uudelleensäteilytys metastasoituneen taudin vuoksi

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) luussa tai selkärangassa ilmenevän sairauden kohdalle

  • Hoidot toimitetaan erityisellä stereotaktisella lineaarisella kiihdyttimellä, joka sisältää sisäänrakennetun conebeamCT-kuvauksen ja ortogonaalisen 2D/3D-sovituksen robotti sohvan kanssa.
  • Lääkäri määrää annoksen
Lääke: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Laite: Stereotaktinen lineaarinen kiihdytin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBRT:n 6 kuukauden paikallisohjausnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden paikallinen kontrolliaste on niiden potilaiden osuus, joilla ei ole paikallista vajaatoimintaa 6 kuukauden kuluttua stereotaktisesta sädehoidosta (SBRT). Paikallinen epäonnistuminen määritellään biopsialla todistettujen uusiutumisen tai radiologisten skannausten läsnäoloksi, jotka osoittavat etenemisen hoidetuissa paikoissa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama elämänlaatu – akuutti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu, oireet ja tyytyväisyys arvioidaan MDASI-yleisellä kyselylomakkeella lähtötilanteessa, hoidon aikana ja kaikilla seurantakäynneillä.
3 kuukautta
Potilaan raportoitu elämänlaatu – krooninen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan ilmoittama elämänlaatu, oireet ja tyytyväisyys arvioidaan MDASI-yleisellä kyselylomakkeella lähtötilanteessa, hoidon aikana ja kaikilla seurantakäynneillä.
1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on 1 vuoden paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä paikalliseen epäonnistumiseen tai kuolemaan.
1 vuosi
Osallistujien määrä, jolla on 2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä minkä tahansa etenemisen tai kuoleman hetkeen.
2 vuosi
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään rekisteröinnin ja kuoleman väliseksi ajaksi.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracy Balboni, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun syöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa