Lipiflow versus compresses chaudes dans la maladie de Parkinson
15 février 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Comparaison prospective entre les yeux d'un compagnon et le traitement traditionnel de la maladie de la glande de Meibomius par rapport à un traitement par pulsation thermique unique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Le système LipiFlow (TearScience, Morrisville, Caroline du Nord) est un traitement en cabinet approuvé par la FDA pour le dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
Il soulage l'obstruction des glandes de Meibomius grâce à l'utilisation de la chaleur et de la pression pulsée.
Une étude récente a observé qu'un seul traitement avec le système LipiFlow peut réduire les symptômes de sécheresse oculaire et les résultats objectifs de dysfonctionnement des glandes de Meibomius pendant 1 an.
Notre objectif est de voir si le système Lipiflow sera bénéfique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui peuvent avoir des difficultés à effectuer un traitement normal du dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Déterminer si un seul traitement par pulsation thermique soulage les symptômes de la sécheresse oculaire (objectif principal) et améliore les résultats objectifs du dysfonctionnement des glandes de Meibomius chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Méthodes et Mesures
Conception
- Essai contrôlé randomisé
- Les yeux des patients seront randomisés pour recevoir un seul traitement par pulsation thermique du système de pulsation thermique Lipiflow approuvé par la FDA ou pour utiliser l'hygiène traditionnelle des paupières ou pour utiliser l'hygiène traditionnelle des paupières
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Patients atteints de la maladie de Parkinson et de sécheresse oculaire attribuée à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Critère d'intégration:
- Diagnostic médical de la maladie de Parkinson
- > 18 ans
- Symptômes de sécheresse oculaire signalés dans les 3 mois suivant l'examen initial avec un score d'évaluation standard du patient pour la sécheresse oculaire (SPEED) ≥ 6 lors de la visite initiale
- Preuve d'obstruction des glandes de Meibomius (sur la base d'un score total de sécrétion des glandes de Meibomius ≤ 12 pour 15 glandes de la paupière inférieure)
- Volonté d'arrêter les médicaments pour les yeux secs, y compris les antibiotiques, les médicaments non stéroïdiens et anti-inflammatoires et les corticostéroïdes pendant 2 semaines avant le traitement et pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Inflammation intraoculaire active
- Anomalie de la surface oculaire pouvant potentiellement compromettre l'intégrité de la cornée dans l'un ou l'autre œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Lipiflow
Traitement par l'utilisation de la chaleur et de la pression pulsée.
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Le système LipiFlow est un traitement en cabinet approuvé par la FDA qui soulage l'obstruction des glandes de Meibomius grâce à l'utilisation de la chaleur et de la pression pulsée.
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Comparateur actif: Compresses chaudes pour les yeux
Compresses chaudes sur l'autre œil et traitement quotidien avec des gommages pour les paupières.
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Des compresses chaudes seront appliquées sur l'autre œil et cet œil subira un traitement quotidien avec un gommage des paupières à l'aide d'un gant de toilette chaud et du shampoing pour bébé "sans larmes" tous les matins et des compresses chaudes sur les paupières pendant 5 à 10 minutes deux fois par jour.
Les patients seront informés sur la façon d'effectuer une bonne hygiène des paupières lors de la première visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation des glandes de Meibomius est définie comme l'évaluation de 15 glandes sur le bord de la paupière inférieure à l'aide d'un instrument portatif, l'évaluateur de glandes de Meibomius.
Délai: Quatre visites jusqu'à trois mois
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Caractéristiques de sécrétion exprimées graduées sur une échelle : 3 (sécrétion liquide claire) 2 (sécrétion liquide trouble) 1 (consistance inspissée/dentifrice) 0 (pas de sécrétion) Les métriques des glandes de Meibomius seront calculées : A) Score total des glandes de Meibomius (somme des notes pour les 15 glandes avec une plage de 0 à 45) B) Le nombre de glandes sécrétant un quelconque liquide (liquide clair ou trouble de grade 2 ou 3) sur les 15 glandes évaluées C) Le nombre de glandes produisant la sécrétion optimale de liquide clair (liquide clair avec une note de 3) des 15 glandes évaluées. |
Quatre visites jusqu'à trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rupture des larmes
Délai: Quatre visites jusqu'à trois mois
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Temps de rupture des larmes défini mesuré avec la méthode du temps de rupture des larmes à la fluorescéine (FBUT) et classé comme suit
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Quatre visites jusqu'à trois mois
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Évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire avec le score Ocular Surface Disease Index (OSDI) avant et après le traitement
Délai: Quatre visites jusqu'à trois mois
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Le score OSDI est évalué sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important.
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Quatre visites jusqu'à trois mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes (BSCVA) avec graphique logMAR à contraste élevé de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) utilisant la méthode ETDRS-Fast sous un éclairage standard
Délai: Quatre visites jusqu'à trois mois
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Quatre visites jusqu'à trois mois
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Coloration cornéenne
Délai: Quatre visites jusqu'à trois mois
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• Coloration cornéenne
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Quatre visites jusqu'à trois mois
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SPEED Questionnaire d'évaluation des symptômes de sécheresse oculaire avant et après le traitement
Délai: Quatre visites jusqu'à trois mois
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SPEED Questionnaire d'évaluation des types, de la fréquence et de la gravité des symptômes.
La fréquence est de grade 0 à 3. La gravité est de grade 0 à 4. Des grades plus élevés représentent une plus grande incapacité.
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Quatre visites jusqu'à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2016
Première publication (Estimation)
9 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladies des paupières
- Maladie de Parkinson
- Dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00033387
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .