Lipiflow 与热敷治疗帕金森病
2023年2月15日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
帕金森病患者传统睑板腺疾病治疗与单一热脉冲治疗的前瞻性眼科比较
LipiFlow 系统（TearScience，莫里斯维尔，北卡罗来纳州）是 FDA 批准的治疗睑板腺功能障碍的办公室。
它通过使用热量和脉动压力来缓解睑板腺阻塞。
最近的一项研究观察到，使用 LipiFlow 系统进行单次治疗可以减少一年的干眼症状和睑板腺功能障碍的客观发现。
我们旨在了解 Lipiflow 系统是否对帕金森病患者有益，这些患者可能难以进行正常的睑板腺功能障碍治疗。
研究概览
详细说明
目的 确定单次热脉冲治疗是否能缓解帕金森病患者的干眼症状（主要目标）并改善睑板腺功能障碍的客观发现。
方法和措施
设计
- 随机对照试验
- 患者的眼睛将随机接受单次热脉冲治疗（FDA 批准的 Lipiflow 热脉冲系统）或使用传统眼睑卫生或使用传统眼睑卫生
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
睑板腺功能障碍引起的帕金森病和干眼症患者
纳入标准：
- 帕金森病的医学诊断
- > 18 岁
- 在基线检查后 3 个月内报告干眼症状，并且基线就诊时干眼标准患者评估 (SPEED) 评分 ≥ 6
- 睑板腺阻塞的证据（基于下眼睑 15 个腺体的睑板腺总分泌评分≤ 12）
- 愿意在治疗前 2 周和研究期间停止使用干眼症药物，包括抗生素、非甾体和抗炎药以及皮质类固醇
排除标准：
- 活动性眼内炎症
- 可能危及任何一只眼睛的角膜完整性的眼表异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lipiflow系统
通过使用热和脉动压力进行治疗。
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LipiFlow System 是 FDA 批准的办公室内治疗，可通过使用热和脉动压力缓解睑板腺阻塞。
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有源比较器：亲眼热敷
对另一只眼睛进行热敷，每天用眼睑磨砂膏进行治疗。
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将对另一只眼睛进行热敷，每天早上用温毛巾和“无泪”婴儿洗发水对眼睛进行眼睑擦洗，每天两次在眼睑上热敷 5-10 分钟。
在初次就诊时，将指导患者如何进行适当的眼睑卫生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睑板腺评估定义为使用手持式仪器即睑板腺评估器对下眼睑边缘的 15 个腺体进行评估。
大体时间：四次访问长达三个月
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表达的分泌物特征分级： 3（透明液体分泌物） 2（混浊液体分泌物） 1（浓缩/牙膏稠度） 0（无分泌物） 将计算睑板腺指标： A) 睑板腺总分（所有 15 个腺体的等级总和，范围从 0 到 45） B) 评估的 15 个腺体中分泌任何液体（2 级或 3 级的透明或浑浊液体）的腺体数量 C) 在评估的 15 个腺体中产生最佳透明液体分泌物（3 级透明液体）的腺体数量。 |
四次访问长达三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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撕裂时间
大体时间：四次访问长达三个月
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撕裂时间定义为使用荧光素撕裂时间 (FBUT) 方法测量并分类如下
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四次访问长达三个月
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治疗前后用眼表疾病指数（OSDI）评分评估干眼症状
大体时间：四次访问长达三个月
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OSDI 评分按 0 到 100 的等级进行评估，分数越高表示残疾程度越高。
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四次访问长达三个月
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最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 和高对比度早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) logMAR 图，在标准照明下使用 ETDRS-Fast 方法
大体时间：四次访问长达三个月
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四次访问长达三个月
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角膜染色
大体时间：四次访问长达三个月
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• 角膜染色
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四次访问长达三个月
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SPEED问卷评估治疗前后干眼症状
大体时间：四次访问长达三个月
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SPEED 问卷对症状的类型、频率和严重程度进行评级。
频率为 0 至 3 级。严重性为 0 至 4 级。更高的等级代表更大的残疾。
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四次访问长达三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月3日
首次发布 (估计)
2016年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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