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Lipiflow contro impacchi caldi nella malattia di Parkinson

15 febbraio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Confronto prospettico di Fellow Eye tra il trattamento tradizionale della malattia della ghiandola di Meibomio rispetto a un singolo trattamento a pulsazione termica in pazienti con malattia di Parkinson

Il sistema LipiFlow (TearScience, Morrisville, NC) è un trattamento approvato dalla FDA per la disfunzione della ghiandola di Meibomio. Allevia l'ostruzione della ghiandola di Meibomio attraverso l'uso del calore e della pressione pulsatile. Uno studio recente ha osservato che un singolo trattamento con il sistema LipiFlow può ridurre i sintomi dell'occhio secco e i risultati oggettivi della disfunzione della ghiandola di Meibomio per 1 anno. Il nostro obiettivo è vedere se il sistema Lipiflow sarà utile nei pazienti con malattia di Parkinson che potrebbero avere difficoltà a eseguire il normale trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Determinare se un singolo trattamento con pulsazione termica allevia i sintomi dell'occhio secco (obiettivo primario) e migliora i risultati oggettivi della disfunzione della ghiandola di Meibomio nei pazienti con malattia di Parkinson.

Metodi e misure

Progetto

  • Esperimento casuale controllato
  • Gli occhi dei pazienti saranno randomizzati per ricevere un singolo trattamento di pulsazione termica il sistema di pulsazione termica Lipiflow approvato dalla FDA o per utilizzare l'igiene palpebrale tradizionale o per utilizzare l'igiene palpebrale tradizionale

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con malattia di Parkinson e secchezza oculare attribuiti a disfunzione della ghiandola di Meibomio

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica della malattia di Parkinson
  • > 18 anni
  • Sintomi di secchezza oculare segnalati entro 3 mesi dall'esame basale con un punteggio SPEED (Standard Patient Evaluation for Eye Dryness) ≥ 6 alla visita basale
  • Evidenza di ostruzione della ghiandola di Meibomio (basata su un punteggio totale di secrezione della ghiandola di Meibomio di ≤ 12 per 15 ghiandole della palpebra inferiore)
  • Disponibilità a interrompere i farmaci per l'occhio secco inclusi antibiotici, farmaci non steroidei e antinfiammatori e corticosteroidi per 2 settimane prima del trattamento e durante la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione intraoculare attiva
  • Anomalia della superficie oculare che potrebbe potenzialmente compromettere l'integrità della cornea in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema lipoflow
Trattamento mediante l'utilizzo del calore e della pressione pulsatile.
Dispositivo: Sistema LipiFlow
LipiFlow System è un trattamento in studio approvato dalla FDA che allevia l'ostruzione della ghiandola di Meibomio attraverso l'uso del calore e della pressione pulsatile.
Comparatore attivo: Altri impacchi caldi per gli occhi
Impacchi caldi sull'altro occhio e trattamento quotidiano con scrub palpebrale.
Procedura: Impacchi caldi
Verranno applicati impacchi caldi all'altro occhio e quell'occhio sarà sottoposto a un trattamento quotidiano con scrub per le palpebre utilizzando un panno caldo e shampoo per bambini "senza lacrime" ogni mattina e impacchi caldi sulle palpebre per 5-10 minuti due volte al giorno. I pazienti verranno istruiti su come eseguire una corretta igiene del coperchio durante la visita iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della ghiandola di Meibomio definita come valutazione di 15 ghiandole sul margine palpebrale inferiore utilizzando uno strumento portatile, il Meibomian Gland Evaluator.
Lasso di tempo: Quattro visite fino a tre mesi

Caratteristiche della secrezione espressa classificate su una scala:

3 (secrezione liquida chiara)

2 (secrezione liquida torbida)

1 (consistenza ispisciata/dentifricia)

0 (nessuna secrezione)

Le metriche della ghiandola di Meibomio saranno calcolate:

A) Punteggio totale della ghiandola di Meibomio (somma dei voti per tutte le 15 ghiandole con un intervallo da 0 a 45)

B) Il numero di ghiandole che secernono qualsiasi liquido (liquido limpido o torbido con un grado di 2 o 3) delle 15 ghiandole valutate

C) Il numero di ghiandole che producono la secrezione liquida chiara ottimale (liquido chiaro con un grado di 3) delle 15 ghiandole valutate.
Quattro visite fino a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: Quattro visite fino a tre mesi

Tempo di rottura lacrimale definito misurato con il metodo del tempo di rottura lacrimale con fluoresceina (FBUT) e classificato come segue

  • "Dry" definito come valori FBUT di 1-5 secondi
  • "Marginale" definito come FBUT di 6-9 secondi
  • "Normale" definito come FBUT di 10 o più secondi
Quattro visite fino a tre mesi
Valutazione dei sintomi dell'occhio secco con il punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Quattro visite fino a tre mesi
Il punteggio OSDI è valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
Quattro visite fino a tre mesi
Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA) con grafico logMAR ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ad alto contrasto utilizzando il metodo ETDRS-Fast con illuminazione standard
Lasso di tempo: Quattro visite fino a tre mesi
Quattro visite fino a tre mesi
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Quattro visite fino a tre mesi

• Colorazione corneale

  • Valutato con un biomicroscopio con lampada a fessura 90 secondi dopo l'instillazione del colorante di fluoresceina utilizzando un metodo a strisce standard
  • La colorazione corneale si basa sul rapporto del National Eye Institute/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eye e sarà classificata su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave) con un intervallo totale di colorazione corneale da 0 a 15
Quattro visite fino a tre mesi
Valutazione del questionario SPEED dei sintomi dell'occhio secco prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Quattro visite fino a tre mesi
VELOCITÀ Valutazione del questionario di tipi, frequenza e gravità dei sintomi. La frequenza è di grado da 0 a 3. La gravità è di grado da 0 a 4. Gradi più alti rappresentano una maggiore disabilità.
Quattro visite fino a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00033387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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