Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lipiflow im Vergleich zu warmen Kompressen bei der Parkinson-Krankheit

15. Februar 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Vergleich der traditionellen Behandlung der Meibom-Drüsen-Krankheit mit einer einzelnen thermischen Pulsationsbehandlung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das LipiFlow-System (TearScience, Morrisville, NC) ist eine in der Praxis von der FDA zugelassene Behandlung für Funktionsstörungen der Meibom-Drüsen. Es lindert die Verstopfung der Meibom-Drüse durch die Verwendung von Wärme und pulsierendem Druck. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat beobachtet, dass eine einzige Behandlung mit dem LipiFlow-System die Symptome des trockenen Auges und objektive Befunde der Funktionsstörung der Meibom-Drüsen für 1 Jahr verringern kann. Wir möchten herausfinden, ob das Lipiflow-System bei Patienten mit Parkinson-Krankheit von Vorteil ist, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, eine normale Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Bestimmung, ob eine einzelne Behandlung mit thermischer Pulsation die Symptome des trockenen Auges lindert (primäres Ziel) und die objektiven Befunde der Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessert.

Methoden und Maßnahmen

Design

  • Randomisierte, kontrollierte Studie
  • Die Augen des Patienten werden randomisiert, um entweder eine einzelne thermische Pulsationsbehandlung mit dem von der FDA zugelassenen Lipiflow-Thermopulsationssystem zu erhalten oder die traditionelle Augenlidhygiene oder die traditionelle Augenlidhygiene zu verwenden

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit Parkinson-Krankheit und trockenem Auge, die auf eine Dysfunktion der Meibom-Drüsen zurückzuführen sind

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • > 18 Jahre alt
  • Gemeldete Symptome trockener Augen innerhalb von 3 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung mit einem Standard-Patientenbewertung für Augentrockenheit (SPEED)-Score ≥ 6 beim Ausgangsbesuch
  • Nachweis einer Meibom-Drüsen-Obstruktion (basierend auf einem Gesamtsekretions-Score der Meibom-Drüse von ≤ 12 für 15 Drüsen des Unterlids)
  • Bereitschaft, Medikamente gegen trockene Augen, einschließlich Antibiotika, nichtsteroidale und entzündungshemmende Medikamente und Kortikosteroide, für 2 Wochen vor der Behandlung und während der Dauer der Studie abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive intraokulare Entzündung
  • Anomalie der Augenoberfläche, die möglicherweise die Integrität der Hornhaut in beiden Augen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipiflow-System
Behandlung durch Anwendung von Wärme und pulsierendem Druck.
Gerät: LipiFlow-System
Das LipiFlow-System ist eine in der Praxis von der FDA zugelassene Behandlung, die die Verstopfung der Meibom-Drüse durch den Einsatz von Wärme und pulsierendem Druck lindert.
Aktiver Komparator: Gefährte augenwarme Kompressen
Warme Kompressen für das andere Auge und tägliche Behandlung mit Augenlidpeelings.
Verfahren: Warme Kompressen
Warme Kompressen werden auf das andere Auge aufgetragen und dieses Auge wird täglich mit Augenlidpeelings mit einem warmen Waschlappen und "no tears" Babyshampoo jeden Morgen und warmen Kompressen auf den Augenlidern für 5-10 Minuten zweimal täglich behandelt. Die Patienten werden beim ersten Besuch in die richtige Lidhygiene eingewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung der Meibom-Drüsen ist definiert als die Beurteilung von 15 Drüsen am unteren Augenlidrand mit einem tragbaren Instrument, dem Meibom-Drüsen-Evaluator.
Zeitfenster: Vier Besuche bis zu drei Monaten

Ausgedrückte Sekretionseigenschaften, abgestuft auf einer Skala:

3 (klares flüssiges Sekret)

2 (trübes flüssiges Sekret)

1 (inspiriert/Zahnpasta-Konsistenz)

0 (keine Sekretion)

Metriken der Meibom-Drüse werden berechnet:

A) Gesamtwert der Meibom-Drüsen (Summe der Noten für alle 15 Drüsen mit einem Bereich von 0 bis 45)

B) Die Anzahl der Drüsen, die irgendeine Flüssigkeit (klare oder trübe Flüssigkeit mit einem Grad von 2 oder 3) von den 15 bewerteten Drüsen absondern

C) Die Anzahl der Drüsen, die die optimale klare Flüssigkeitssekretion (klare Flüssigkeit mit einem Grad von 3) der 15 bewerteten Drüsen ergeben.
Vier Besuche bis zu drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Aufbrechen der Tränen
Zeitfenster: Vier Besuche bis zu drei Monaten

Tränenaufreißzeit definiert, gemessen mit der Fluorescein-Tränenaufreißzeit (FBUT)-Methode und wie folgt kategorisiert

  • "Trocken" definiert als FBUT-Werte von 1-5 Sekunden
  • „Marginal“ definiert als FBUT von 6–9 Sekunden
  • „Normal“ definiert als FBUT von 10 oder mehr Sekunden
Vier Besuche bis zu drei Monaten
Bewertung der Symptome des trockenen Auges mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Vier Besuche bis zu drei Monaten
Der OSDI-Score wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Scores eine größere Behinderung darstellen.
Vier Besuche bis zu drei Monaten
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) mit kontrastreichem logMAR-Diagramm der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) unter Verwendung der ETDRS-Fast-Methode unter Standardbeleuchtung
Zeitfenster: Vier Besuche bis zu drei Monaten
Vier Besuche bis zu drei Monaten
Hornhautfärbung
Zeitfenster: Vier Besuche bis zu drei Monaten

• Hornhautverfärbung

  • Ausgewertet mit einem Spaltlampen-Biomikroskop 90 Sekunden nach dem Einträufeln von Fluorescein-Farbstoff unter Verwendung einer Standard-Streifenmethode
  • Die Hornhautverfärbung basiert auf dem Bericht des National Eye Institute/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eye und wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) mit einem Gesamtgrad der Hornhautverfärbung von 0 bis 15 bewertet
Vier Besuche bis zu drei Monaten
SPEED-Fragebogen zur Bewertung der Symptome des trockenen Auges vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Vier Besuche bis zu drei Monaten
GESCHWINDIGKEIT Fragebogenbewertung von Art, Häufigkeit und Schwere der Symptome. Die Häufigkeit ist Grad 0 bis 3. Der Schweregrad ist Grad 0 bis 4. Höhere Grade stehen für eine größere Behinderung.
Vier Besuche bis zu drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00033387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Klinische Studien zur LipiFlow-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren