Lipiflow versus compressas quentes na doença de Parkinson
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Comparação Prospectiva de Fellow Eye do Tratamento Tradicional da Doença da Glândula Meibomiana Versus Um Único Tratamento de Pulsação Térmica em Pacientes com Doença de Parkinson
O Sistema LipiFlow (TearScience, Morrisville, NC) é um tratamento de consultório aprovado pela FDA para a disfunção da glândula meibomiana.
Alivia a obstrução da glândula meibomiana através do uso de calor e pressão pulsátil.
Um estudo recente observou que um único tratamento com o sistema LipiFlow pode diminuir os sintomas de olho seco e os achados objetivos da disfunção da glândula meibomiana por 1 ano.
Nosso objetivo é verificar se o Sistema Lipiflow será benéfico em pacientes com doença de Parkinson que podem ter dificuldade em realizar o tratamento normal da disfunção da glândula meibomiana.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Determinar se um único tratamento com pulsação térmica alivia os sintomas de olho seco (objetivo primário) e melhora os achados objetivos da disfunção da glândula meibomiana em pacientes com doença de Parkinson.
Métodos e Medidas
Projeto
- Teste controlado e aleatório
- Os olhos dos pacientes serão randomizados para receber um único tratamento de pulsação térmica, o sistema de pulsação térmica Lipiflow aprovado pela FDA, ou para usar a higiene tradicional das pálpebras ou para usar a higiene tradicional das pálpebras
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Pacientes com doença de Parkinson e olho seco atribuídos à disfunção da glândula meibomiana
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico da doença de Parkinson
- > 18 anos
- Sintomas de olho seco relatados dentro de 3 meses do exame inicial com uma avaliação padrão do paciente para secura ocular (SPEED) pontuação ≥ 6 na consulta inicial
- Evidência de obstrução da glândula meibomiana (com base em uma pontuação total de secreção da glândula meibomiana ≤ 12 para 15 glândulas da pálpebra inferior)
- Vontade de interromper os medicamentos para olho seco, incluindo antibióticos, drogas não esteróides e anti-inflamatórias e corticosteróides por 2 semanas antes do tratamento e durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Inflamação intraocular ativa
- Anormalidade da superfície ocular que pode potencialmente comprometer a integridade da córnea em qualquer um dos olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Lipiflow
Tratamento através do uso de calor e pressão pulsátil.
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O LipiFlow System é um tratamento de consultório aprovado pela FDA que alivia a obstrução da glândula meibomiana através do uso de calor e pressão pulsátil.
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Comparador Ativo: Compressas quentes para os olhos
Compressas quentes no olho contralateral e tratamento diário com esfoliação palpebral.
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Compressas quentes serão aplicadas no outro olho e esse olho será submetido a tratamento diário com esfoliação palpebral usando um pano quente e xampu para bebês "sem lágrimas" todas as manhãs e compressas quentes nas pálpebras por 5 a 10 minutos duas vezes ao dia.
Os pacientes serão instruídos sobre como realizar a higiene adequada das pálpebras na visita inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da glândula meibomiana definida como avaliação de 15 glândulas na margem da pálpebra inferior usando um instrumento portátil, o Meibomian Gland Evaluator.
Prazo: Quatro visitas até três meses
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Características de secreção expressas graduadas em uma escala: 3 (secreção líquida clara) 2 (secreção líquida turva) 1 (consistência espessada/pasta de dente) 0 (sem secreção) As métricas da glândula meibomiana serão calculadas: A) Pontuação total da glândula meibomiana (soma das notas para todas as 15 glândulas com um intervalo de 0 a 45) B) O número de glândulas que secretam algum líquido (líquido claro ou turvo com grau 2 ou 3) das 15 glândulas avaliadas C) O número de glândulas produzindo a secreção líquida clara ideal (líquido claro com grau 3) das 15 glândulas avaliadas. |
Quatro visitas até três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de romper a lágrima
Prazo: Quatro visitas até três meses
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Tempo de ruptura lacrimal definido medido com o método de tempo de ruptura lacrimal de fluoresceína (FBUT) e categorizado da seguinte forma
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Quatro visitas até três meses
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Avaliação dos sintomas de olho seco com pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) antes e após o tratamento
Prazo: Quatro visitas até três meses
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A pontuação OSDI é avaliada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
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Quatro visitas até três meses
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Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) com gráfico logMAR de alto contraste do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) usando o método ETDRS-Fast sob iluminação padrão
Prazo: Quatro visitas até três meses
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Quatro visitas até três meses
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Coloração da córnea
Prazo: Quatro visitas até três meses
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• Coloração da córnea
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Quatro visitas até três meses
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Avaliação do Questionário SPEED de sintomas de olho seco antes e depois do tratamento
Prazo: Quatro visitas até três meses
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Classificação do questionário SPEED de tipos, frequência e gravidade dos sintomas.
A frequência é de grau 0 a 3. A gravidade é de grau 0 a 4. Graus mais altos representam maior incapacidade.
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Quatro visitas até três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00033387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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