Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipiflow vs. lämpimät kompressit Parkinsonin taudissa

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Perinteisen Meibomian rauhassairauden hoidon ja yksittäisen lämpöpulsaatiohoidon vertailu Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden mahdollisten stipendiaattien silmien suhteen

LipiFlow System (TearScience, Morrisville, NC) on toimistossa käytettävä FDA:n hyväksymä hoito meibomian rauhasten toimintahäiriöille. Se lievittää meibomian rauhasten tukkeutumista käyttämällä lämpöä ja sykkivää painetta. Äskettäisessä tutkimuksessa on havaittu, että yksi hoito LipiFlow-järjestelmällä voi vähentää kuivasilmäisyyden oireita ja objektiivisia löydöksiä meibomian rauhasten toimintahäiriöstä yhden vuoden ajan. Pyrimme selvittämään, onko Lipiflow-järjestelmästä hyötyä Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joilla voi olla vaikeuksia suorittaa normaalia meibomian rauhasten toimintahäiriön hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Selvittää, lievittääkö yksittäinen hoito lämpöpulsaatiolla kuivasilmäisyyden oireita (ensisijainen tavoite) ja parantaako Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden meibomian rauhasten toimintahäiriön objektiivisia löydöksiä.

Menetelmät ja toimenpiteet

Design

  • Satunnainen kontrolloitu kokeilu
  • Potilaan silmät satunnaistetaan joko saamaan yksittäinen lämpöpulsaatiohoito FDA:n hyväksymä Lipiflow lämpöpulsaatiojärjestelmä tai käyttämään perinteistä silmäluomien hygieniaa tai käyttämään perinteistä silmäluomien hygieniaa

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti ja kuivasilmäisyys, joiden katsotaan johtuvan meibomin rauhasten toimintahäiriöstä

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin lääketieteellinen diagnoosi
  • > 18-vuotias
  • Raportoidut kuivasilmäisyyden oireet 3 kuukauden sisällä lähtötilanteen tutkimuksesta, ja normaalin potilasarvioinnin silmän kuivumiselle (SPEED) pistemäärä oli ≥ 6 lähtötilanteen käynnillä
  • Todisteet meibomin rauhasten tukkeutumisesta (perustuu meibomin rauhasten kokonaiserityksen pistemäärään ≤ 12 alaluomeen 15 rauhaselle)
  • Halukkuus lopettaa kuivasilmälääkkeet, mukaan lukien antibiootit, ei-steroidiset ja tulehduskipulääkkeet sekä kortikosteroidit 2 viikon ajaksi ennen hoitoa ja tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
  • Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi mahdollisesti vaarantaa sarveiskalvon eheyden kummassakin silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lipiflow-järjestelmä
Hoito käyttämällä lämpöä ja sykkivää painetta.
Laite: LipiFlow järjestelmä
LipiFlow System on FDA:n toimistossa käytettävä hoito, joka lievittää meibomian rauhasten tukkeutumista käyttämällä lämpöä ja sykkivää painetta.
Active Comparator: Kaverin silmät lämpimät kompressit
Lämpimät kompressit toiselle silmälle ja päivittäinen hoito silmäluomen kuorinnalla.
Menettely: Lämpimät kompressit
Toiselle silmälle laitetaan lämpimiä kompressioita ja tätä silmää käsitellään päivittäin silmäluomien kuorinnalla käyttäen lämmintä pesuliinaa ja "no tears" -vauvan shampoota joka aamu ja lämpimiä pakkauksia silmäluomille 5-10 minuuttia kahdesti päivässä. Potilaita opastetaan ensimmäisellä käynnillä oikean kansihygienian suorittamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meibomian rauhasen arviointi määritellään 15 rauhasen arvioimiseksi alaluomeen reunassa käyttämällä kädessä pidettävää instrumenttia, Meibomian Gland Evaluator -laitetta.
Aikaikkuna: Neljä käyntiä kolmeen kuukauteen asti

Ilmeiset erityksen ominaisuudet asteikolla:

3 (kirkas nestemäinen eritys)

2 (samea nestemäinen erite)

1 (inspiroitunut/hammastahnan koostumus)

0 (ei eritystä)

Meibomin rauhasten mittarit lasketaan:

A) Meibomian rauhasten kokonaispistemäärä (kaikkien 15 rauhasen arvosanojen summa välillä 0-45)

B) Nestettä (kirkas tai samea neste, luokka 2 tai 3) erittävien rauhasten lukumäärä arvioiduista 15 rauhasesta

C) Niiden rauhasten lukumäärä, jotka tuottavat optimaalisen kirkkaan nesteen erityksen (kirkas neste, arvosana 3) arvioiduista 15 rauhasesta.
Neljä käyntiä kolmeen kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelten eron aika
Aikaikkuna: Neljä käyntiä kolmeen kuukauteen asti

Kyynelten hajoamisaika määritettynä mitattuna FBUT-menetelmällä ja luokiteltu seuraavasti

  • "Dry" määritellään 1-5 sekunnin FBUT-arvoiksi
  • "Marginaali" määritellään FBUT:ksi 6–9 sekuntia
  • "Normaali" määritellään vähintään 10 sekunnin FBUT:ksi
Neljä käyntiä kolmeen kuukauteen asti
Kuivan silmän oireiden arviointi Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärällä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Neljä käyntiä kolmeen kuukauteen asti
OSDI-pisteet arvioidaan asteikolla 0–100, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
Neljä käyntiä kolmeen kuukauteen asti
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) korkeakontrastisella Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -logMAR-kaaviolla ETDRS-Fast-menetelmällä tavallisessa valaistuksessa
Aikaikkuna: Neljä käyntiä kolmeen kuukauteen asti
Neljä käyntiä kolmeen kuukauteen asti
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: Neljä käyntiä kolmeen kuukauteen asti

• Sarveiskalvon värjäytyminen

  • Arvioitu rakolamppubiomikroskoopilla 90 sekuntia fluoreseiinivärin tiputtamisen jälkeen käyttäen standardiliuskamenetelmää
  • Sarveiskalvon värjäytyminen perustuu National Eye Instituten/Industry Workshopin raporttiin kliinisistä tutkimuksista kuivasilmäisyydessä, ja se luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava) sarveiskalvon kokonaisvärjäytymisasteella 0-15.
Neljä käyntiä kolmeen kuukauteen asti
SPEED Kyselylomake kuivasilmäisistä oireista ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Neljä käyntiä kolmeen kuukauteen asti
SPEED Kyselylomakkeen luokitus oireiden tyypeistä, esiintymistiheydestä ja vaikeusasteesta. Esiintymistiheys on 0-3. Vakavuusaste on 0-4. Korkeammat arvosanat tarkoittavat suurempaa vammaa.
Neljä käyntiä kolmeen kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00033387

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meibomin rauhasten toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset LipiFlow järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa