Lipiflow versus varme kompresser ved Parkinsons sykdom
15. februar 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Prospektiv stipendiat-øyesammenligning av tradisjonell Meibomian-kjertel-sykdomsbehandling versus en enkelt termisk pulseringsbehandling hos pasienter med Parkinsons sykdom
LipiFlow-systemet (TearScience, Morrisville, NC) er en FDA-godkjent behandling på kontoret for meibomisk kjerteldysfunksjon.
Det lindrer obstruksjon av meibomske kjertel gjennom bruk av varme og pulserende trykk.
En nylig studie har observert at en enkelt behandling med LipiFlow-systemet kan redusere symptomer på tørre øyne og objektive funn av meibomisk kjerteldysfunksjon i 1 år.
Vi tar sikte på å se om Lipiflow-systemet vil være gunstig for pasienter med Parkinsons sykdom som kan ha problemer med å utføre normal behandling for meibomisk kjerteldysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Å bestemme om en enkelt behandling med termisk pulsering lindrer symptomer på tørre øyne (primært mål) og forbedrer objektive funn av meibomisk kjerteldysfunksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Metoder og tiltak
Design
- Tilfeldig kontrollert test
- Pasientens øyne vil bli randomisert til enten å motta en enkelt termisk pulseringsbehandling det FDA-godkjente Lipiflow termiske pulseringssystemet eller for å bruke tradisjonell øyelokkhygiene eller å bruke tradisjonell øyelokkhygiene
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasienter med Parkinsons sykdom og tørre øyne tilskrives meibomisk kjerteldysfunksjon
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk diagnose av Parkinsons sykdom
- > 18 år gammel
- Rapporterte symptomer på tørre øyne innen 3 måneder etter baseline undersøkelse med en standard pasientevaluering for øyetørrhet (SPEED) score ≥ 6 ved baseline besøk
- Bevis på obstruksjon av meibomske kjertel (basert på en total sekresjonsscore på ≤ 12 for 15 kjertler i det nedre øyelokket)
- Vilje til å stoppe medikamenter for tørre øyne, inkludert antibiotika, ikke-steroide og antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider i 2 uker før behandling og under varigheten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv intraokulær betennelse
- Okulær overflateavvik som potensielt kan kompromittere hornhinnens integritet i begge øynene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lipiflow system
Behandling ved bruk av varme og pulserende trykk.
|
LipiFlow System er en FDA-godkjent behandling på kontoret som lindrer obstruksjon av meibomske kjertel gjennom bruk av varme og pulserende trykk.
|
|
Aktiv komparator: Andre øye varme kompresser
Varme kompresser til andre øye og daglig behandling med øyelokkskrubb.
|
Varme kompresser vil bli brukt på andre øye, og det øyet vil gjennomgå daglig behandling med øyelokkskrubb med en varm vaskeklut og "no tears" babysjampo hver morgen og varme kompresser på øyelokkene i 5-10 minutter to ganger om dagen.
Pasienter vil bli instruert om hvordan de skal utføre riktig lokkhygiene ved det første besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meibomian kjertelvurdering definert som vurdering av 15 kjertler på nedre øyelokkskant ved bruk av et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator.
Tidsramme: Fire besøk opptil tre måneder
|
Uttrykte sekresjonsegenskaper gradert på en skala: 3 (klar flytende sekresjon) 2 (skyet væskesekret) 1 (inspissert/tannkremkonsistens) 0 (ingen sekresjon) Meibomian kjertelberegninger vil bli beregnet: A) Total poengsum for meibomske kjertler (summen av karakterene for alle 15 kjertler med et område fra 0 til 45) B) Antall kjertler som skiller ut væske (klar eller uklar væske med en grad på 2 eller 3) av de 15 kjertlene som er vurdert C) Antall kjertler som gir den optimale klare væskesekresjonen (klar væske med karakteren 3) av de 15 kjertlene som er vurdert. |
Fire besøk opptil tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårebruddstid
Tidsramme: Fire besøk opptil tre måneder
|
Tear break up time definert målt med fluorescein tear break up time (FBUT) metoden og kategorisert som følger
|
Fire besøk opptil tre måneder
|
|
Vurdering av symptomer på tørre øyne med Ocular Surface Disease Index (OSDI) score før og etter behandling
Tidsramme: Fire besøk opptil tre måneder
|
OSDI-skåren vurderes på en skala fra 0 til 100 med høyere skåre som representerer større funksjonshemming.
|
Fire besøk opptil tre måneder
|
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) med høykontrast LogMAR-diagram for tidlig behandling av diabetes retinopati (ETDRS) ved bruk av ETDRS-Fast-metoden under standard belysning
Tidsramme: Fire besøk opptil tre måneder
|
Fire besøk opptil tre måneder
|
|
|
Kornealfarging
Tidsramme: Fire besøk opptil tre måneder
|
• Kornealfarging
|
Fire besøk opptil tre måneder
|
|
SPEED Spørreskjemavurdering av symptomer på tørre øyne før og etter behandling
Tidsramme: Fire besøk opptil tre måneder
|
SPEED Spørreskjemavurdering av typer, frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer.
Frekvensen er grad 0 til 3. Alvorlighetsgrad er grad 0 til 4. Høyere karakterer representerer større funksjonshemming.
|
Fire besøk opptil tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00033387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .