Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipiflow kontra ciepłe okłady w chorobie Parkinsona

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Porównanie prospektywnego badania metodą Fellow Eye tradycyjnego leczenia choroby gruczołu Meiboma w porównaniu z pojedynczym leczeniem pulsacją termiczną u pacjentów z chorobą Parkinsona

System LipiFlow (TearScience, Morrisville, Karolina Północna) to zatwierdzony przez FDA gabinetowy sposób leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma. Łagodzi niedrożność gruczołów Meiboma za pomocą ciepła i pulsacyjnego ciśnienia. W niedawnym badaniu zaobserwowano, że pojedyncze leczenie systemem LipiFlow może zmniejszyć objawy suchego oka i obiektywne wyniki dysfunkcji gruczołów Meiboma na okres 1 roku. Naszym celem jest sprawdzenie, czy system Lipiflow będzie korzystny u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy mogą mieć trudności z normalnym leczeniem dysfunkcji gruczołów Meiboma.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Ustalenie, czy pojedyncze leczenie pulsacją termiczną łagodzi objawy suchego oka (cel główny) i poprawia obiektywne wyniki dysfunkcji gruczołów Meiboma u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Metody i środki

Projekt

  • Randomizowana, kontrolowana próba
  • Oczy pacjenta zostaną losowo przydzielone do jednego zabiegu z wykorzystaniem pulsacji termicznej zatwierdzonego przez FDA systemu pulsacji termicznej Lipiflow lub do zastosowania tradycyjnej higieny powiek lub zastosowania tradycyjnej higieny powiek

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z chorobą Parkinsona i zespołem suchego oka przypisywanym dysfunkcji gruczołów Meiboma

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka medyczna choroby Parkinsona
  • > 18 lat
  • Zgłoszone objawy suchego oka w ciągu 3 miesięcy od badania wyjściowego z wynikiem ≥ 6 w standardowej ocenie suchości oka (SPEED) podczas wizyty wyjściowej
  • Dowody na niedrożność gruczołów Meiboma (na podstawie całkowitego wyniku wydzielania gruczołów Meiboma ≤ 12 dla 15 gruczołów dolnej powieki)
  • Chęć odstawienia leków do suchego oka, w tym antybiotyków, niesteroidowych i przeciwzapalnych leków oraz kortykosteroidów na 2 tygodnie przed leczeniem i podczas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Nieprawidłowość powierzchni oka, która może potencjalnie naruszyć integralność rogówki w każdym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Lipflow
Leczenie za pomocą ciepła i pulsacyjnego ciśnienia.
Urządzenie: System LipiFlow
System LipiFlow to zatwierdzony przez FDA zabieg w gabinecie, który łagodzi niedrożność gruczołów Meiboma dzięki zastosowaniu ciepła i pulsacyjnego ciśnienia.
Aktywny komparator: Fellow eye ciepłe okłady
Ciepłe okłady na drugie oko i codzienny zabieg peelingiem powiek.
Procedura: Ciepłe kompresy
Ciepłe okłady będą nakładane na drugie oko i to oko będzie codziennie poddawane zabiegowi peelingu powiek przy użyciu ciepłej myjki i szamponu dla dzieci „bez łez” każdego ranka oraz ciepłych okładów na powieki przez 5-10 minut dwa razy dziennie. Podczas pierwszej wizyty Pacjent zostanie poinstruowany, jak prawidłowo wykonać higienę powiek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gruczołów Meiboma zdefiniowana jako ocena 15 gruczołów na dolnym brzegu powieki za pomocą ręcznego przyrządu Meibomian Gland Evaluator.
Ramy czasowe: Cztery wizyty do trzech miesięcy

Wyrażona charakterystyka wydzielania stopniowana w skali:

3 (wyraźna wydzielina płynna)

2 (mętna wydzielina)

1 (konsystencja inpissed/pasta do zębów)

0 (brak wydzieliny)

Wskaźniki gruczołów Meiboma zostaną obliczone:

A) Całkowita ocena gruczołów Meiboma (suma ocen dla wszystkich 15 gruczołów w zakresie od 0 do 45)

B) Liczba gruczołów wydzielających jakikolwiek płyn (przejrzysty lub mętny płyn o stopniu 2 lub 3) spośród 15 ocenianych gruczołów

C) Liczba gruczołów dająca optymalne wydzielanie klarownej cieczy (klarowna ciecz o stopniu 3) spośród 15 ocenianych gruczołów.
Cztery wizyty do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zrywania łez
Ramy czasowe: Cztery wizyty do trzech miesięcy

Zdefiniowany czas przerwania łez mierzony metodą fluoresceinowego czasu przerwania łez (FBUT) i sklasyfikowany w następujący sposób

  • „Suchy” zdefiniowany jako wartości FBUT 1-5 sekund
  • „Marginalny” zdefiniowany jako FBUT 6-9 sekund
  • „Normalny” zdefiniowany jako FBUT trwający co najmniej 10 sekund
Cztery wizyty do trzech miesięcy
Ocena objawów suchego oka za pomocą wskaźnika OSDI (Ocular Surface Disease Index) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Cztery wizyty do trzech miesięcy
Wynik OSDI jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Cztery wizyty do trzech miesięcy
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA) z wykresem logMAR z badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia o wysokim kontraście (ETDRS) przy użyciu metody ETDRS-Fast przy standardowym oświetleniu
Ramy czasowe: Cztery wizyty do trzech miesięcy
Cztery wizyty do trzech miesięcy
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Cztery wizyty do trzech miesięcy

• Barwienie rogówki

  • Oceniono za pomocą biomikroskopu z lampą szczelinową 90 sekund po wkropleniu barwnika fluoresceinowego przy użyciu standardowej metody paskowej
  • Barwienie rogówki opiera się na raporcie National Eye Institute/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eye i zostanie ocenione w skali od 0 (brak) do 3 (poważne) z całkowitym stopniem barwienia rogówki w zakresie od 0 do 15
Cztery wizyty do trzech miesięcy
SPEED Kwestionariusz oceny objawów suchego oka przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Cztery wizyty do trzech miesięcy
SPEED Kwestionariusz oceniający rodzaje, częstość i nasilenie objawów. Częstotliwość to stopień od 0 do 3. Nasilenie to stopień od 0 do 4. Wyższe stopnie oznaczają większą niepełnosprawność.
Cztery wizyty do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00033387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System LipiFlow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj