Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipiflow versus teplé obklady u Parkinsonovy choroby

15. února 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Srovnání tradiční léčby onemocnění Meibomských žláz s jedinou léčbou termální pulzací u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Systém LipiFlow (TearScience, Morrisville, NC) je ordinovaná léčba dysfunkce meibomských žláz schválená FDA. Uvolňuje obstrukci meibomské žlázy pomocí tepla a pulzního tlaku. Nedávná studie zjistila, že jediná léčba systémem LipiFlow může snížit příznaky suchého oka a objektivní nálezy dysfunkce meibomské žlázy po dobu 1 roku. Naším cílem je zjistit, zda bude systém Lipiflow prospěšný u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří mohou mít potíže s prováděním normální léčby dysfunkce meibomské žlázy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Zjistit, zda jediná léčba termální pulsací zmírňuje příznaky suchého oka (primární cíl) a zlepšuje objektivní nálezy dysfunkce meibomské žlázy u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Metody a opatření

Design

  • Randomizovaná, kontrolovaná studie
  • Oči pacientů budou náhodně vybrány tak, aby buď podstoupily jednorázové ošetření termální pulzací pomocí tepelného pulzačního systému Lipiflow schváleného FDA, nebo aby používali tradiční hygienu očních víček nebo používali tradiční hygienu očních víček.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s Parkinsonovou chorobou a suchým okem připisovaní dysfunkci meibomské žlázy

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza Parkinsonovy choroby
  • > 18 let
  • Hlášené příznaky suchého oka do 3 měsíců od základního vyšetření se skóre standardního hodnocení pacienta pro suchost očí (SPEED) ≥ 6 při vstupní návštěvě
  • Důkaz obstrukce meibomské žlázy (na základě celkového skóre sekrece meibomské žlázy ≤ 12 pro 15 žláz dolního víčka)
  • Ochota přestat užívat léky na suché oko, včetně antibiotik, nesteroidních a protizánětlivých léků a kortikosteroidů po dobu 2 týdnů před léčbou a během trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nitrooční zánět
  • Abnormalita povrchu oka, která by mohla potenciálně ohrozit integritu rohovky v obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Lipiflow
Léčba pomocí tepla a pulzního tlaku.
Přístroj: Systém LipiFlow
LipiFlow System je v ordinaci schválená léčba FDA, která uvolňuje obstrukci meibomské žlázy pomocí tepla a pulzního tlaku.
Aktivní komparátor: Teplé obklady na oko
Teplé obklady na oko a každodenní ošetření peelingem očních víček.
Postup: Teplé obklady
Na druhé oko budou aplikovány teplé obklady a toto oko bude denně podstupovat peeling očních víček za použití teplého mycího hadříku a dětského šamponu "bez slz" každé ráno a teplých obkladů na víčka po dobu 5-10 minut dvakrát denně. Pacienti budou při úvodní návštěvě poučeni o správné hygieně víček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Meibomské žlázy definované jako hodnocení 15 žláz na okraji dolního víčka pomocí ručního nástroje Meibomian Gland Evaluator.
Časové okno: Čtyři návštěvy do tří měsíců

Charakteristiky vyjádřené sekrece odstupňované na stupnici:

3 (čirý tekutý sekret)

2 (zakalená tekutina sekrece)

1 (konzistence nasáté/zubní pasty)

0 (žádná sekrece)

Meibomské metriky žlázy budou vypočteny:

A) Celkové skóre meibomské žlázy (součet stupňů pro všech 15 žláz s rozsahem od 0 do 45)

B) Počet žláz vylučujících jakoukoli tekutinu (čirá nebo zakalená tekutina se stupněm 2 nebo 3) z 15 hodnocených žláz

C) Počet žláz poskytujících optimální sekreci čiré tekutiny (čirá tekutina se stupněm 3) z 15 hodnocených žláz.
Čtyři návštěvy do tří měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas rozchodu slz
Časové okno: Čtyři návštěvy do tří měsíců

Čas rozpadu slz definovaný měřený metodou fluoresceinového rozpadu slz (FBUT) a kategorizovaný následovně

  • "Dry" definované jako hodnoty FBUT 1-5 sekund
  • "Okrajový" definovaný jako FBUT 6-9 sekund
  • "Normální" definované jako FBUT 10 nebo více sekund
Čtyři návštěvy do tří měsíců
Hodnocení symptomů suchého oka pomocí skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) před a po léčbě
Časové okno: Čtyři návštěvy do tří měsíců
Skóre OSDI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
Čtyři návštěvy do tří měsíců
Nejlepší brýlově korigovaná zraková ostrost (BSCVA) s vysoce kontrastním logMAR studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) metodou ETDRS-Fast při standardním osvětlení
Časové okno: Čtyři návštěvy do tří měsíců
Čtyři návštěvy do tří měsíců
Barvení rohovky
Časové okno: Čtyři návštěvy do tří měsíců

• Barvení rohovky

  • Vyhodnoceno biomikroskopem se štěrbinovou lampou 90 sekund po nakapání fluoresceinového barviva pomocí standardní proužkové metody
  • Barvení rohovky je založeno na zprávě National Eye Institute/Industry Workshop o klinických zkouškách u suchého oka a bude hodnoceno na stupnici 0 (žádné) – 3 (závažné) s celkovým rozsahem zabarvení rohovky od 0 do 15
Čtyři návštěvy do tří měsíců
SPEED Dotazník hodnocení příznaků suchého oka před a po léčbě
Časové okno: Čtyři návštěvy do tří měsíců
SPEED Dotazník hodnocení typů, frekvence a závažnosti symptomů. Frekvence je stupeň 0 až 3. Závažnost je stupeň 0 až 4. Vyšší stupně představují větší postižení.
Čtyři návštěvy do tří měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00033387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém LipiFlow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit