Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipiflow kontra varma kompresser vid Parkinsons sjukdom

15 februari 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Prospective Fellow Eye Jämförelse av traditionell Meibomian Gland Disease Treatment kontra en enstaka termisk pulsationsbehandling hos patienter med Parkinsons sjukdom

LipiFlow-systemet (TearScience, Morrisville, NC) är en FDA-godkänd behandling för meibomisk körteldysfunktion. Det lindrar obstruktion av meibomisk körtel genom användning av värme och pulserande tryck. En nyligen genomförd studie har observerat att en enda behandling med LipiFlow-systemet kan minska symtomen på torra ögon och objektiva fynd av meibomisk körteldysfunktion under 1 år. Vi strävar efter att se om Lipiflow-systemet kommer att vara användbart för patienter med Parkinsons sjukdom som kan ha svårt att utföra normal behandling av meibomisk körteldysfunktion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål Att avgöra om en enda behandling med termisk pulsering lindrar symtom på torra ögon (primärt mål) och förbättrar objektiva fynd av meibomisk körteldysfunktion hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Metoder och åtgärder

Design

  • Randomiserad, kontrollerad studie
  • Patientögon kommer att randomiseras för att antingen få en enda termisk pulseringsbehandling, det FDA-godkända Lipiflow termiska pulseringssystemet eller för att använda traditionell ögonlockshygien eller för att använda traditionell ögonlockshygien

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter med Parkinsons sjukdom och torra ögon tillskrivs meibomisk körteldysfunktion

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnos av Parkinsons sjukdom
  • > 18 år gammal
  • Rapporterade symtom på torra ögon inom 3 månader efter baslinjeundersökning med en standardpatientutvärdering för ögontorrhet (SPEED) poäng ≥ 6 vid baslinjebesöket
  • Bevis på obstruktion av meibomsk körtel (baserat på en total sekretionspoäng för meibomkörtel på ≤ 12 för 15 körtlar i det nedre ögonlocket)
  • Villighet att sluta med mediciner för torra ögon inklusive antibiotika, icke-steroida och antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider i 2 veckor före behandling och under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Aktiv intraokulär inflammation
  • Okulär ytaavvikelse som potentiellt kan äventyra hornhinneintegriteten i båda ögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lipiflow system
Behandling genom användning av värme och pulserande tryck.
Enhet: LipiFlow-system
LipiFlow System är en FDA-godkänd behandling på kontoret som lindrar obstruktion av meibomisk körtel genom användning av värme och pulserande tryck.
Aktiv komparator: Andra ögon varma kompresser
Varma kompresser till andra ögon och daglig behandling med ögonlocksskrubb.
Procedur: Varma kompresser
Varma kompresser kommer att appliceras på andra öga och det ögat kommer att genomgå daglig behandling med ögonlocksskrubb med en varm tvättduk och "no tears" babyschampo varje morgon och varma kompresser på ögonlocken i 5-10 minuter två gånger om dagen. Patienterna kommer att instrueras om hur man utför korrekt lockhygien vid det första besöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Meibomian körtelbedömning definieras som bedömning av 15 körtlar på den nedre ögonlocksmarginalen med hjälp av ett handhållet instrument, Meibomian Gland Evaluator.
Tidsram: Fyra besök upp till tre månader

Uttryckta sekretionsegenskaper graderade på en skala:

3 (klar vätskesekretion)

2 (grumlig vätskesekretion)

1 (inspisserad/tandkrämskonsistens)

0 (ingen sekretion)

Meibomian körtelmått kommer att beräknas:

A) Totalt poäng för meibomsk körtel (summan av betygen för alla 15 körtlar med ett intervall från 0 till 45)

B) Antalet körtlar som utsöndrar någon vätska (klar eller grumlig vätska med en grad av 2 eller 3) av de 15 utvärderade körtlarna

C) Antalet körtlar som ger den optimala klara vätskesekretionen (klar vätska med betyget 3) av de 15 utvärderade körtlarna.
Fyra besök upp till tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tårbrytningstid
Tidsram: Fyra besök upp till tre månader

Tårbrottstid definierad mätt med fluorescein-tårbrytningstiden (FBUT)-metoden och kategoriserad enligt följande

  • "Dry" definieras som FBUT-värden på 1-5 sekunder
  • "Marginal" definieras som FBUT på 6-9 sekunder
  • "Normal" definieras som FBUT på 10 sekunder eller mer
Fyra besök upp till tre månader
Bedömning av symtom på torra ögon med Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng före och efter behandling
Tidsram: Fyra besök upp till tre månader
OSDI-poängen bedöms på en skala från 0 till 100 med högre poäng som representerar större funktionshinder.
Fyra besök upp till tre månader
Bästa glasögonkorrigerade synskärpan (BSCVA) med högkontrast LogMAR-diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) med ETDRS-Fast-metoden under standardbelysning
Tidsram: Fyra besök upp till tre månader
Fyra besök upp till tre månader
Kornealfärgning
Tidsram: Fyra besök upp till tre månader

• Kornealfärgning

  • Utvärderad med ett spaltlampabiomikroskop 90 sekunder efter instillation av fluoresceinfärg med en standardmetod
  • Hornhinnafärgning är baserad på rapporten från National Eye Institute/Industry Workshop om kliniska prövningar i torra ögon och kommer att graderas på en skala från 0 (ingen) - 3 (svår) med en total hornhinnefärgningsgrad från 0 till 15
Fyra besök upp till tre månader
SPEED Enkätbedömning av symtom på torra ögon före och efter behandling
Tidsram: Fyra besök upp till tre månader
SPEED Frågeformulärsklassificering av symtomtyper, frekvens och svårighetsgrad. Frekvensen är grad 0 till 3. Allvarlighet är grad 0 till 4. Högre betyg representerar större funktionshinder.
Fyra besök upp till tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00033387

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meibomisk körteldysfunktion

Kliniska prövningar på LipiFlow-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera