Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipiflow versus varme kompresser ved Parkinsons sygdom

15. februar 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Prospektiv kollega øjensammenligning af traditionel Meibomian-kirtelsygdomsbehandling versus en enkelt termisk pulsationsbehandling hos patienter med Parkinsons sygdom

LipiFlow-systemet (TearScience, Morrisville, NC) er en FDA-godkendt behandling på kontoret for meibomisk kirteldysfunktion. Det lindrer obstruktion af meibomisk kirtel gennem brug af varme og pulserende tryk. En nylig undersøgelse har observeret, at en enkelt behandling med LipiFlow-systemet kan mindske symptomer på tørre øjne og objektive fund af meibomisk kirteldysfunktion i 1 år. Vi sigter efter at se, om Lipiflow-systemet vil være gavnligt for patienter med Parkinsons sygdom, som kan have svært ved at udføre normal behandling af meibomisk kirteldysfunktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål At bestemme, om en enkelt behandling med termisk pulsering lindrer symptomer på tørre øjne (primært mål) og forbedrer objektive fund af meibomisk kirteldysfunktion hos patienter med Parkinsons sygdom.

Metoder og foranstaltninger

Design

  • Randomiseret, kontrolleret forsøg
  • Patientøjne vil blive randomiseret til enten at modtage en enkelt termisk pulseringsbehandling det FDA-godkendte Lipiflow termiske pulseringssystem eller til at bruge traditionel øjenlågshygiejne eller til at bruge traditionel øjenlågshygiejne

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med Parkinsons sygdom og tørre øjne tilskrives meibomisk kirteldysfunktion

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnose af Parkinsons sygdom
  • > 18 år gammel
  • Rapporterede symptomer på tørre øjne inden for 3 måneder efter baseline undersøgelse med en standard patientvurdering for øjentørhed (SPEED) score ≥ 6 ved baseline besøg
  • Bevis for obstruktion af meibomisk kirtel (baseret på en samlet meibomisk kirtelsekretionsscore på ≤ 12 for 15 kirtler i det nedre låg)
  • Vilje til at stoppe medicin med tørre øjne, herunder antibiotika, ikke-steroide og antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider i 2 uger før behandling og under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv intraokulær betændelse
  • Okulær overfladeabnormitet, der potentielt kan kompromittere hornhindens integritet i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipiflow system
Behandling ved brug af varme og pulserende tryk.
Enhed: LipiFlow system
LipiFlow System er en FDA-godkendt behandling på kontoret, der lindrer obstruktion af meibomiske kirtler gennem brug af varme og pulserende tryk.
Aktiv komparator: Andre øjenvarme kompresser
Varme kompresser til andre øjen og daglig behandling med øjenlågsscrubs.
Procedure: Varme kompresser
Varme kompresser vil blive påført andre øje, og det øje vil gennemgå daglig behandling med øjenlågsscrubs med en varm vaskeklud og "no tears" babyshampoo hver morgen og varme kompresser på øjenlågene i 5-10 minutter to gange dagligt. Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de udfører korrekt låghygiejne ved det første besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meibomian kirtelvurdering defineret som vurdering af 15 kirtler på den nedre øjenlågsrand ved hjælp af et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator.
Tidsramme: Fire besøg op til tre måneder

Udtrykte sekretkarakteristika graderet på en skala:

3 (klar væskesekretion)

2 (uklar væskesekretion)

1 (inspisseret/tandpasta konsistens)

0 (ingen sekretion)

Meibomske kirtelmetrikker vil blive beregnet:

A) Samlet score for meibomiske kirtler (summen af ​​karaktererne for alle 15 kirtler med et interval fra 0 til 45)

B) Antallet af kirtler, der udskiller enhver væske (klar eller uklar væske med en grad på 2 eller 3) af de 15 vurderede kirtler

C) Antallet af kirtler, der giver den optimale klare væskesekretion (klar væske med en karakter på 3) af de 15 vurderede kirtler.
Fire besøg op til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårebrudstid
Tidsramme: Fire besøg op til tre måneder

Tear break up time defineret målt med fluorescein tear break up time (FBUT) metoden og kategoriseret som følger

  • "Tør" defineret som FBUT-værdier på 1-5 sekunder
  • "Marginal" defineret som FBUT på 6-9 sekunder
  • "Normal" defineret som FBUT på 10 sekunder eller mere
Fire besøg op til tre måneder
Vurdering af symptomer på tørre øjne med Ocular Surface Disease Index (OSDI) score før og efter behandling
Tidsramme: Fire besøg op til tre måneder
OSDI-scoren vurderes på en skala fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer større handicap.
Fire besøg op til tre måneder
Bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) med højkontrast Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR-diagram ved brug af ETDRS-Fast-metoden under standardbelysning
Tidsramme: Fire besøg op til tre måneder
Fire besøg op til tre måneder
Hornhindefarvning
Tidsramme: Fire besøg op til tre måneder

• Hornhindefarvning

  • Evalueret med et spaltelampe-biomikroskop 90 sekunder efter inddrypning af fluoresceinfarve ved hjælp af en standard stripmetode
  • Hornhindefarvning er baseret på rapporten fra National Eye Institute/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eye og vil blive bedømt på en skala fra 0 (ingen) - 3 (alvorlig) med en total hornhindefarvningsgrad fra 0 til 15
Fire besøg op til tre måneder
SPEED Spørgeskemavurdering af symptomer på tørre øjne før og efter behandling
Tidsramme: Fire besøg op til tre måneder
SPEED Spørgeskemavurdering af symptomernes typer, hyppighed og sværhedsgrad. Hyppigheden er grad 0 til 3. Sværhedsgrad er grad 0 til 4. Højere karakterer repræsenterer større handicap.
Fire besøg op til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00033387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med LipiFlow system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner