Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lipiflow в сравнении с теплыми компрессами при болезни Паркинсона

15 февраля 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Проспективное сравнение традиционных методов лечения заболеваний мейбомиевых желез с однократной термальной пульсацией у пациентов с болезнью Паркинсона

Система LipiFlow (TearScience, Моррисвилль, Северная Каролина) — это одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США лечение дисфункции мейбомиевых желез. Он снимает обструкцию мейбомиевых желез за счет использования тепла и пульсирующего давления. Недавнее исследование показало, что однократное лечение системой LipiFlow может уменьшить симптомы сухости глаз и объективные признаки дисфункции мейбомиевых желез на 1 год. Мы стремимся выяснить, будет ли система Lipiflow полезной для пациентов с болезнью Паркинсона, у которых могут возникнуть трудности при лечении нормальной дисфункции мейбомиевых желез.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели. Определить, облегчает ли однократное лечение тепловой пульсацией симптомы сухости глаз (основная цель) и улучшает ли объективные признаки дисфункции мейбомиевых желез у пациентов с болезнью Паркинсона.

Методы и меры

Дизайн

  • Рандомизированное контролируемое исследование
  • Глаза пациентов будут рандомизированы для получения однократной процедуры термопульсации с помощью одобренной FDA системы термопульсации Lipiflow, либо для использования традиционной гигиены век, либо для использования традиционной гигиены век.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты с болезнью Паркинсона и сухостью глаз, обусловленной дисфункцией мейбомиевых желез

Критерии включения:

  • Медицинский диагноз болезни Паркинсона
  • > 18 лет
  • Сообщения о симптомах сухости глаз в течение 3 месяцев после исходного осмотра с оценкой по стандартной оценке сухости глаз (SPEED) ≥ 6 на исходном визите
  • Признаки обструкции мейбомиевых желез (на основании общей оценки секреции мейбомиевых желез ≤ 12 для 15 желез нижнего века)
  • Готовность прекратить прием лекарств от сухости глаз, включая антибиотики, нестероидные и противовоспалительные препараты, а также кортикостероиды, за 2 недели до лечения и в течение всего исследования.

Критерий исключения:

  • Активное внутриглазное воспаление
  • Аномалия поверхности глаза, потенциально способная нарушить целостность роговицы любого глаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липифлоу система
Лечение с помощью тепла и пульсирующего давления.
Устройство: Система ЛипиФлоу
Система LipiFlow — это процедура, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которая устраняет обструкцию мейбомиевых желез за счет использования тепла и пульсирующего давления.
Активный компаратор: Согревающие компрессы для глаз
Теплые компрессы на пару глаз и ежедневное лечение скрабами для век.
Процедура: Теплые компрессы
На другой глаз будут накладывать теплые компрессы, и этот глаз будет ежедневно обрабатываться скрабами для век с использованием теплой салфетки и детского шампуня «без слез» каждое утро и теплыми компрессами на веки по 5-10 минут два раза в день. Пациенты будут проинструктированы о том, как правильно выполнять гигиену век при первом посещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка мейбомиевых желез определяется как оценка 15 желез на краю нижнего века с использованием портативного прибора Meibomian Gland Evaluator.
Временное ограничение: Четыре визита до трех месяцев

Выраженные характеристики секреции оцениваются по шкале:

3 (прозрачная жидкая секреция)

2 (мутная жидкая секреция)

1 (насыщенная/консистенция зубной пасты)

0 (нет секреции)

Показатели мейбомиевой железы будут рассчитаны:

А) Общий балл мейбомиевых желез (сумма баллов для всех 15 желез в диапазоне от 0 до 45)

B) Количество желез, секретирующих какую-либо жидкость (прозрачную или мутную жидкость со степенью 2 или 3) из 15 оцениваемых желез.

C) Количество желез, обеспечивающих оптимальную секрецию прозрачной жидкости (прозрачная жидкость с оценкой 3) из 15 оцениваемых желез.
Четыре визита до трех месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва слезы
Временное ограничение: Четыре визита до трех месяцев

Время разрыва слезы определяется с помощью метода времени разрыва слезы с флуоресцеином (FBUT) и классифицируется следующим образом.

  • «Сухой» определяется как значения FBUT 1-5 секунд.
  • «Предельный» определяется как FBUT 6-9 секунд.
  • «Нормальный» определяется как FBUT 10 или более секунд.
Четыре визита до трех месяцев
Оценка симптомов сухости глаз по шкале Индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI) до и после лечения
Временное ограничение: Четыре визита до трех месяцев
Оценка OSDI оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
Четыре визита до трех месяцев
Лучшая острота зрения с очковой коррекцией (BSCVA) с высококонтрастной диаграммой logMAR исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) с использованием метода ETDRS-Fast при стандартном освещении
Временное ограничение: Четыре визита до трех месяцев
Четыре визита до трех месяцев
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: Четыре визита до трех месяцев

• Окрашивание роговицы

  • Оценивали с помощью биомикроскопа с щелевой лампой через 90 секунд после закапывания флуоресцеинового красителя с использованием стандартного полоскового метода.
  • Окрашивание роговицы основано на отчете Национального института глаз/промышленного семинара по клиническим испытаниям при синдроме сухого глаза и будет оцениваться по шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелая степень) с диапазоном общей оценки окрашивания роговицы от 0 до 15.
Четыре визита до трех месяцев
Опросник SPEED для оценки симптомов сухости глаз до и после лечения
Временное ограничение: Четыре визита до трех месяцев
СКОРОСТЬ Опросник с рейтингом типов, частоты и тяжести симптомов. Частота - от 0 до 3 степени. Серьезность - от 0 до 4 степени. Более высокие степени представляют большую инвалидность.
Четыре визита до трех месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00033387

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться