パーキンソン病における Lipiflow と温湿布の比較
2023年2月15日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
パーキンソン病患者における従来のマイボーム腺疾患治療と単一の熱脈動治療の前向き眼球比較
LipiFlow System (TearScience、ノースカロライナ州モリスビル) は、マイボーム腺機能障害に対する FDA 承認済みのオフィス内治療です。
熱と拍動圧を使用してマイボーム腺の閉塞を緩和します。
最近の研究では、LipiFlow システムによる 1 回の治療で、ドライアイの症状とマイボーム腺機能障害の客観的所見が 1 年間減少することが観察されています。
私たちは、通常のマイボーム腺機能不全治療を行うことが困難なパーキンソン病患者に Lipiflow System が有益であるかどうかを確認することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
目的 パーキンソン病患者における熱脈動による単回治療がドライアイ症状を緩和し（主要目的）、マイボーム腺機能障害の客観的所見を改善するかどうかを判断すること。
方法と対策
デザイン
- 無作為対照試験
- 患者の目は無作為に割り付けられ、FDA 承認の Lipiflow サーマル パルセーション システムによる 1 回のサーマル パルセーション治療を受けるか、従来のまぶた衛生を使用するか、伝統的なまぶた衛生を使用するかのいずれかになります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
マイボーム腺の機能不全に起因するパーキンソン病およびドライアイの患者
包含基準:
- パーキンソン病の医学的診断
- > 18歳
- -ベースライン検査の3か月以内にドライアイの症状が報告され、ベースライン来院時の眼の乾燥に関する標準患者評価（SPEED）スコアが6以上
- マイボーム腺閉塞の証拠 (下眼瞼の 15 個の腺について ≤ 12 の総マイボーム腺分泌スコアに基づく)
- -治療の2週間前および研究期間中、抗生物質、非ステロイド系および抗炎症薬、コルチコステロイドを含むドライアイ薬を中止する意欲
除外基準:
- アクティブな眼内炎症
- いずれかの眼の角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リピフローシステム
熱と脈動圧を利用した治療。
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LipiFlow System は、熱と拍動圧を使用してマイボーム腺の閉塞を緩和する FDA 承認のオフィス内治療です。
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アクティブコンパレータ：仲間の目温湿布
仲間の目への温湿布とまぶたのスクラブによる毎日の治療。
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温湿布を他の眼に適用し、その眼は毎朝、温かい洗浄布と「涙が出ない」ベビーシャンプーを使用してまぶたをこすり洗いし、1日2回5〜10分間まぶたを温湿布します.
患者は、初診時に適切な眼瞼衛生の実施方法について説明を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイボーム腺の評価は、ハンドヘルド機器であるマイボーム腺評価器を使用して、下まぶたの縁にある 15 の腺の評価として定義されます。
時間枠：4 回の訪問で最長 3 か月
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スケールで等級付けされた発現分泌特性: 3（清澄液分泌） 2（白濁液分泌） 1 (刺激/歯磨き粉の一貫性) 0 (分泌なし) マイボーム腺の測定基準は次のように計算されます。 A) 合計マイボーム腺スコア (0 ～ 45 の範囲の 15 腺すべてのグレードの合計) B) 評価された 15 の腺の液体 (等級 2 または 3 の透明または濁った液体) を分泌する腺の数 C) 評価された 15 の腺の最適な透明な液体分泌 (等級 3 の透明な液体) をもたらす腺の数。 |
4 回の訪問で最長 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙のブレイクアップタイム
時間枠：4 回の訪問で最長 3 か月
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フルオレセイン涙液分解時間（FBUT）法で測定され、次のように分類される定義された涙液分解時間
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4 回の訪問で最長 3 か月
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治療前後の眼表面疾患指数 (OSDI) スコアによるドライアイ症状の評価
時間枠：4 回の訪問で最長 3 か月
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OSDI スコアは 0 ～ 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
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4 回の訪問で最長 3 か月
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標準照明下で ETDRS-Fast メソッドを使用した高コントラストの早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) logMAR チャートによる最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
時間枠：4 回の訪問で最長 3 か月
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4 回の訪問で最長 3 か月
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角膜染色
時間枠：4 回の訪問で最長 3 か月
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• 角膜染色
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4 回の訪問で最長 3 か月
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治療前後のドライアイ症状のSPEEDアンケート評価
時間枠：4 回の訪問で最長 3 か月
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SPEED 症状の種類、頻度、および重症度のアンケート評価。
頻度はグレード 0 から 3 です。重症度はグレード 0 から 4 です。グレードが高いほど障害が大きくなります。
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4 回の訪問で最長 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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