Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipiflow versus warme kompressen bij de ziekte van Parkinson

15 februari 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Prospectieve collega-oogvergelijking van traditionele behandeling van de klier van Meibom versus een enkele behandeling met thermische pulsatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Het LipiFlow-systeem (TearScience, Morrisville, NC) is een in-office door de FDA goedgekeurde behandeling voor disfunctie van de klieren van Meibom. Het verlicht de obstructie van de klieren van Meibom door het gebruik van warmte en pulserende druk. Een recente studie heeft aangetoond dat een enkele behandeling met het LipiFlow-systeem de symptomen van droge ogen en objectieve bevindingen van disfunctie van de klieren van Meibom gedurende 1 jaar kan verminderen. We streven ernaar om te zien of het Lipiflow-systeem nuttig zal zijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson die mogelijk moeite hebben met het uitvoeren van een normale behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Vaststellen of een enkele behandeling met thermische pulsatie de symptomen van droge ogen verlicht (primair doel) en de objectieve bevindingen van disfunctie van de klieren van Meibom verbetert bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Methoden en maatregelen

Ontwerp

  • Gerandomiseerde, gecontroleerde trial
  • De ogen van patiënten worden gerandomiseerd om ofwel een enkele thermische pulsatiebehandeling te krijgen, het door de FDA goedgekeurde Lipiflow thermische pulsatiesysteem, ofwel traditionele ooglidhygiëne te gebruiken ofwel traditionele ooglidhygiëne te gebruiken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten met de ziekte van Parkinson en droge ogen toegeschreven aan disfunctie van de klieren van Meibom

Inclusiecriteria:

  • Medische diagnose van de ziekte van Parkinson
  • > 18 jaar oud
  • Gerapporteerde symptomen van droge ogen binnen 3 maanden na baseline-onderzoek met een Standard Patient Evaluation for Eye Dryness (SPEED)-score ≥ 6 bij baseline-bezoek
  • Bewijs van obstructie van de klieren van Meibom (gebaseerd op een totale secretiescore van de klieren van Meibom van ≤ 12 voor 15 klieren van het onderste ooglid)
  • Bereidheid om medicijnen tegen droge ogen te stoppen, waaronder antibiotica, niet-steroïde en ontstekingsremmende medicijnen en corticosteroïden gedurende 2 weken voorafgaand aan de behandeling en tijdens de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve intraoculaire ontsteking
  • Afwijking van het oogoppervlak die mogelijk de integriteit van het hoornvlies in beide ogen kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lipiflow-systeem
Behandeling door het gebruik van warmte en pulserende druk.
Apparaat: LipiFlow-systeem
Het LipiFlow-systeem is een in-office door de FDA goedgekeurde behandeling die de obstructie van de klieren van Meibom verlicht door het gebruik van warmte en pulserende druk.
Actieve vergelijker: Collega oogwarme kompressen
Warme kompressen voor het medeoog en dagelijkse behandeling met ooglid scrubs.
Procedure: Warme kompressen
Warme kompressen worden op het andere oog aangebracht en dat oog wordt dagelijks behandeld met scrubs van het ooglid met een warm washandje en elke ochtend babyshampoo zonder tranen en twee keer per dag gedurende 5-10 minuten warme kompressen op de oogleden. Patiënten zullen bij het eerste bezoek worden geïnstrueerd over hoe ze de juiste ooglidhygiëne moeten toepassen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de klieren van Meibom gedefinieerd als beoordeling van 15 klieren op de onderste ooglidrand met behulp van een handheld-instrument, de Meibom-klierevaluator.
Tijdsspanne: Vier bezoeken tot drie maanden

Uitgedrukte secretiekenmerken gerangschikt op een schaal:

3 (heldere vloeibare afscheiding)

2 (troebele vloeistofafscheiding)

1 (consistentie van geinspireerd/tandpasta)

0 (geen secretie)

Meetwaarden van de klier van Meibom worden berekend:

A) Totale score van de klieren van Meibom (som van de cijfers voor alle 15 klieren met een bereik van 0 tot 45)

B) Het aantal klieren dat een vloeistof afscheidt (heldere of troebele vloeistof met een graad van 2 of 3) van de 15 beoordeelde klieren

C) Het aantal klieren dat de optimale afscheiding van heldere vloeistof oplevert (heldere vloeistof met een graad van 3) van de 15 beoordeelde klieren.
Vier bezoeken tot drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheur breken tijd
Tijdsspanne: Vier bezoeken tot drie maanden

Tear break up time gedefinieerd gemeten met de fluoresceïne tear break up time (FBUT) methode en als volgt gecategoriseerd

  • "Droog" gedefinieerd als FBUT-waarden van 1-5 seconden
  • "Marginaal" gedefinieerd als FBUT van 6-9 seconden
  • "Normaal" gedefinieerd als FBUT van 10 seconden of langer
Vier bezoeken tot drie maanden
Beoordeling van symptomen van droge ogen met Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Vier bezoeken tot drie maanden
De OSDI-score wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
Vier bezoeken tot drie maanden
Beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) met hoog contrast Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR-grafiek met behulp van de ETDRS-Fast-methode onder standaardverlichting
Tijdsspanne: Vier bezoeken tot drie maanden
Vier bezoeken tot drie maanden
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Vier bezoeken tot drie maanden

• Hoornvlieskleuring

  • Geëvalueerd met een spleetlamp-biomicroscoop 90 seconden na instillatie van fluoresceïnekleurstof met behulp van een standaardstripmethode
  • Hoornvlieskleuring is gebaseerd op het rapport van het National Eye Institute/Industry Workshop on Clinical Trials in Dry Eye en wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) - 3 (ernstig) met een totaal bereik van hoornvlieskleuring van 0 tot 15
Vier bezoeken tot drie maanden
SPEED Vragenlijst beoordeling van symptomen van droge ogen voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Vier bezoeken tot drie maanden
SNELHEID Vragenlijstclassificatie van typen, frequentie en ernst van symptomen. De frequentie is graad 0 tot 3. De ernst is graad 0 tot 4. Hogere cijfers vertegenwoordigen een grotere handicap.
Vier bezoeken tot drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00033387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren