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Lipiflow versus compresas calientes en la enfermedad de Parkinson

15 de febrero de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Comparación prospectiva del ojo compañero del tratamiento tradicional de la enfermedad de las glándulas de Meibomio frente a un tratamiento de pulsación térmica única en pacientes con enfermedad de Parkinson

El sistema LipiFlow (TearScience, Morrisville, NC) es un tratamiento en el consultorio aprobado por la FDA para la disfunción de las glándulas de Meibomio. Alivia la obstrucción de las glándulas de Meibomio mediante el uso de calor y presión pulsátil. Un estudio reciente ha observado que un solo tratamiento con el sistema LipiFlow puede disminuir los síntomas del ojo seco y los hallazgos objetivos de disfunción de las glándulas de Meibomio durante 1 año. Nuestro objetivo es ver si el sistema Lipiflow será beneficioso en pacientes con enfermedad de Parkinson que pueden tener dificultades para realizar el tratamiento normal de la disfunción de las glándulas de Meibomio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos Determinar si un tratamiento único con pulsación térmica alivia los síntomas del ojo seco (objetivo principal) y mejora los hallazgos objetivos de la disfunción de las glándulas de Meibomio en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Métodos y Medidas

Diseño

  • Ensayo aleatorizado y controlado
  • Los ojos de los pacientes se aleatorizarán para recibir un solo tratamiento de pulsación térmica, el sistema de pulsación térmica Lipiflow aprobado por la FDA, o para usar la higiene de párpados tradicional o para usar la higiene de párpados tradicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes con enfermedad de Parkinson y ojo seco atribuidos a disfunción de las glándulas de Meibomio

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de la enfermedad de Parkinson
  • > 18 años
  • Síntomas de ojo seco informados dentro de los 3 meses posteriores al examen inicial con una puntuación de Evaluación estándar del paciente para la sequedad ocular (SPEED) ≥ 6 en la visita inicial
  • Evidencia de obstrucción de las glándulas de Meibomio (basado en una puntuación total de secreción de las glándulas de Meibomio de ≤ 12 para 15 glándulas del párpado inferior)
  • Voluntad de suspender los medicamentos para el ojo seco, incluidos antibióticos, medicamentos no esteroideos y antiinflamatorios, y corticosteroides durante 2 semanas antes del tratamiento y durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Inflamación intraocular activa
  • Anomalía de la superficie ocular que podría comprometer potencialmente la integridad de la córnea en cualquiera de los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema LipiFlow
Tratamiento mediante el uso de calor y presión pulsátil.
Dispositivo: Sistema LipiFlow
El sistema LipiFlow es un tratamiento en el consultorio aprobado por la FDA que alivia la obstrucción de las glándulas de Meibomio mediante el uso de calor y presión pulsátil.
Comparador activo: Compresas calientes para los ojos
Compresas tibias en el otro ojo y tratamiento diario con exfoliantes para párpados.
Procedimiento: Compresas calientes
Se aplicarán compresas tibias en el otro ojo y ese ojo se someterá a un tratamiento diario con exfoliantes para párpados usando un paño tibio y champú para bebés "sin lágrimas" todas las mañanas y compresas tibias en los párpados durante 5 a 10 minutos dos veces al día. Los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo realizar una higiene adecuada de los párpados en la visita inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de las glándulas de Meibomio se define como la evaluación de 15 glándulas en el margen del párpado inferior utilizando un instrumento portátil, el evaluador de glándulas de Meibomio.
Periodo de tiempo: Cuatro visitas hasta tres meses

Características expresadas de la secreción clasificadas en una escala:

3 (secreción líquida clara)

2 (secreción líquida turbia)

1 (consistencia espesa/de pasta de dientes)

0 (sin secreción)

Las métricas de las glándulas de Meibomio se calcularán:

A) Puntuación total de las glándulas de Meibomio (suma de las calificaciones de las 15 glándulas con un rango de 0 a 45)

B) El número de glándulas que secretan algún líquido (líquido claro o turbio con un grado de 2 o 3) de las 15 glándulas evaluadas

C) El número de glándulas que produce la secreción óptima de líquido claro (líquido claro con un grado de 3) de las 15 glándulas evaluadas.
Cuatro visitas hasta tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: Cuatro visitas hasta tres meses

Tiempo de ruptura lagrimal definido medido con el método de tiempo de ruptura lagrimal con fluoresceína (FBUT) y categorizado de la siguiente manera

  • "Seco" definido como valores FBUT de 1-5 segundos
  • "Marginal" definido como FBUT de 6-9 segundos
  • "Normal" definido como FBUT de 10 o más segundos
Cuatro visitas hasta tres meses
Evaluación de los síntomas del ojo seco con la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro visitas hasta tres meses
La puntuación OSDI se evalúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Cuatro visitas hasta tres meses
La mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) con el gráfico logMAR del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) de alto contraste usando el método ETDRS-Fast bajo iluminación estándar
Periodo de tiempo: Cuatro visitas hasta tres meses
Cuatro visitas hasta tres meses
Tinción corneal
Periodo de tiempo: Cuatro visitas hasta tres meses

• Tinción de la córnea

  • Evaluado con un biomicroscopio de lámpara de hendidura 90 segundos después de la instilación de colorante de fluoresceína utilizando un método de tira estándar
  • La tinción de la córnea se basa en el Informe del Instituto Nacional del Ojo/Taller de la industria sobre ensayos clínicos en ojo seco y se calificará en una escala de 0 (ninguno) - 3 (grave) con un rango de grado total de tinción de la córnea de 0 a 15
Cuatro visitas hasta tres meses
Evaluación del cuestionario SPEED de los síntomas del ojo seco antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro visitas hasta tres meses
Calificación del cuestionario SPEED de los tipos, la frecuencia y la gravedad de los síntomas. La frecuencia es de grado 0 a 3. La gravedad es de grado 0 a 4. Los grados más altos representan una mayor discapacidad.
Cuatro visitas hasta tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00033387

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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