PH intragastrique et effet du bismuth pour l'éradication de H. Pylori
30 mai 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Le cancer gastrique est l'une des principales causes de décès liés au cancer dans le monde.
À Taïwan, il y a environ 3800 nouveaux cas par an, avec environ 5% du nombre total de cas de cancers.
Le développement du cancer gastrique est connu pour suivre un processus à plusieurs états allant de la gastrite non atrophique, de la gastrite atrophique, de la métaplasie intestinale, de la dysplasie et du carcinome ; L'infection à H. pylori joue le rôle clé de ce processus cancérogène.
Bien que l'éradication de H. pylori entraînerait une réduction marquée du cancer gastrique, le succès du traitement utilisant des schémas thérapeutiques standard est devenu plus difficile ces dernières années, et l'augmentation de la résistance aux antibiotiques est considérée comme la raison la plus importante de la diminution de l'efficacité du traitement.
Comme aucun nouveau médicament spécifique n'a été introduit ces dernières années, de nouveaux schémas thérapeutiques ont été créés en utilisant différentes combinaisons, durées et séquences de médicaments disponibles.
L'ajout de bismuth a amélioré les taux de guérison malgré une prévalence élevée de résistance, et la résistance de H. pylori au bismuth n'a pas été signalée.
L'absorption du bismuth n'est pas nécessaire pour l'efficacité des régimes de traitement de H. pylori, ce qui suggère un mécanisme d'action local.
Les mécanismes du bismuth responsables de la destruction rapide de H. pylori dans l'estomac restent flous.
La connaissance du mécanisme d'action des composés de bismuth contre H. pylori serait bénéfique dans le développement de schémas thérapeutiques améliorés en cette ère de déclin des taux de réussite de l'éradication.
Nous menons l'étude pilote pour évaluer les fragments de bactéries de H. pylori dans des échantillons par microscopie électronique après thérapie au bismuth et donnons un aperçu du mécanisme d'action du pH sur la thérapie au bismuth.
Nous aidons également à développer des stratégies thérapeutiques optimales contre H. pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- 20-69 ans
- Infection à H. pylori confirmée par test respiratoire à l'urée ou histologie antérieure
- Endoscopie programmée
- Mentalement capable de comprendre le formulaire de consentement pour les personnes âgées de 20 ans ou plus
- Capable de communiquer avec le personnel de l'étude pour les personnes âgées de 20 ans ou plus
- Sans antécédent de cancer gastrique Critères d'exclusion
1. Antécédents de cancer gastrique
Critères de report :
- Avoir reçu un traitement antibiotique dans les 15 derniers jours
- Besoin de temps pour décider de la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: (A)Bismuth
(A) Bismuth (120 mg/comprimé) 1 dose avant 1 heure avant l'endoscopie
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Autres noms:
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Comparateur actif: (B)Bismuth
(B)Bismuth (120mg/tab) 1 dose le matin et endoscopie l'après-midi
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Autres noms:
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Comparateur actif: (C)Bismuth
(C) Bismuth (120 mg/comprimé) q.i.d. et endoscopie le lendemain
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Autres noms:
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Comparateur actif: (D) Ésoméprazole et Bismuth
(D)3 jours d'ésoméprazole (40mg/tab) q.i.d.
suivi de bismuth (120 mg/comprimé) 1 dose avant 1 heure avant l'endoscopie
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Autres noms:
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Comparateur actif: (E) Ésoméprazole et bismuth
(E)3 jours d'ésoméprazole (40mg/tab) q.i.d.
suivi de bismuth (120mg/tab) 1 dose le matin et endoscopie l'après-midi
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Autres noms:
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Comparateur actif: (F) Ésoméprazole et bismuth
(F)3 jours d'ésoméprazole (40 mg/comprimé) q.i.d.
suivi de bismuth (120mg/tab) q.i.d. et endoscopie le lendemain
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Autres noms:
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Autre: (G)Contrôle
(G) Ces patients ont subi une endoscopie en raison d'une gêne abdominale ou d'autres symptômes et n'avaient pas de cancers du tube digestif après une série de bilans.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements morphologiques de post-médicament H. pylori par microscopie électronique.
Délai: 3 années
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Endoscopie : Le protocole de la procédure de biopsie spécifiait l'échantillonnage de la muqueuse gastrique dans les emplacements de l'antre gastrique, du corps et du cardia (deux échantillons de chaque emplacement). Des spécimens seraient envoyés pour la microscopie électronique. Microscopie électronique : Des fragments de bactéries de H. pylori seraient observés. |
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2016
Première publication (Estimation)
9 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201512127MINC
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