- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02894892
Intragastrischen pH-Wert und Wismut-Effekt für H. Pylori-Eradikation
30. Mai 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Magenkrebs ist weltweit eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen.
In Taiwan gibt es jährlich etwa 3800 neue Fälle, was etwa 5 % aller Krebsfälle entspricht.
Es ist bekannt, dass die Entwicklung von Magenkrebs einem vielstufigen Prozess von nicht-atrophischer Gastritis, atrophischer Gastritis, intestinaler Metaplasie, Dysplasie und Karzinom folgt; H. pylori-Infektion spielt die Schlüsselrolle dieses krebserzeugenden Prozesses.
Obwohl die Eradikation von H. pylori zu einer deutlichen Reduzierung von Magenkrebs führen würde, ist der Behandlungserfolg mit Standardschemata in den letzten Jahren schwieriger geworden, und eine erhöhte Antibiotikaresistenz wird als der wichtigste Grund für eine verringerte Behandlungswirksamkeit angesehen.
Da in den letzten Jahren keine spezifischen neuen Medikamente eingeführt wurden, wurden neuartige Behandlungsschemata mit unterschiedlichen Kombinationen, Dauern und Abfolgen verfügbarer Medikamente entwickelt.
Die Zugabe von Wismut verbesserte die Heilungsraten trotz einer hohen Prävalenz von Resistenzen, und eine Resistenz von H. pylori gegenüber Wismut wurde nicht berichtet.
Wismutabsorption ist für die Wirksamkeit bei H. pylori-Behandlungsschemata nicht erforderlich, was auf einen lokalen Wirkungsmechanismus hindeutet.
Die Mechanismen von Wismut, die für die schnelle Zerstörung von H. pylori im Magen verantwortlich sind, bleiben unklar.
Die Kenntnis des Wirkungsmechanismus von Wismutverbindungen gegen H. pylori wäre bei der Entwicklung verbesserter Behandlungsschemata in dieser Zeit sinkender Erfolgsraten bei der Eradikation von Vorteil.
Wir führen die Pilotstudie durch, um die Bakterienfragmente von H. pylori in der Probe durch Elektronenmikroskopie nach der Wismuttherapie zu bewerten und einen Einblick in den Wirkungsmechanismus des pH-Werts auf die Wismuttherapie zu geben.
Wir helfen auch bei der Entwicklung optimaler H. pylori-Therapiestrategien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 20-69
- Bestätigte H. pylori-Infektion durch Harnstoff-Atemtest oder vorherige Histologie
- Geplante Endoskopie
- Geistig kompetent, um das Einwilligungsformular für Personen ab 20 Jahren verstehen zu können
- Kann mit Studienpersonal für Personen ab 20 Jahren kommunizieren
- Ohne Vorgeschichte von Magenkrebs Ausschlusskriterien
1. Geschichte von Magenkrebs
Zurückstellungskriterien:
- Wenn Sie in den letzten 15 Tagen eine Antibiotikabehandlung erhalten haben
- Zeitbedarf, um über die Teilnahme zu entscheiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: (A)Wismut
(A) Wismut (120 mg/Tab) 1 Dosis vor 1 Stunde vor der Endoskopie
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: (B)Wismut
(B) Wismut (120 mg/Tablette) 1 Dosis morgens und Endoskopie am Nachmittag
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: (C)Wismut
(C) Wismut (120 mg/Tab) q.i.d. und Endoskopie am nächsten Tag
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: (D)Esomeprazol und Wismut
(D) 3 Tage Esomeprazol (40 mg/Tablette) q.i.d.
gefolgt von Wismut (120 mg/Tablette) 1 Dosis vor 1 Stunde vor der Endoskopie
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: (E) Esomeprazol und Wismut
(E) 3 Tage Esomeprazol (40 mg/Tablette) q.i.d.
gefolgt von Wismut (120 mg/Tablette) 1 Dosis morgens und Endoskopie am Nachmittag
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: (F) Esomeprazol und Wismut
(F) 3 Tage Esomeprazol (40 mg/Tablette) q.i.d.
gefolgt von Wismut (120 mg/Tab) q.i.d. und Endoskopie am nächsten Tag
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Andere Namen:
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Sonstiges: (G)Kontrolle
(G) Diese Patienten wurden aufgrund von Bauchbeschwerden oder anderen Symptomen einer Endoskopie unterzogen und hatten nach einer Reihe von Untersuchungen keinen Krebs im Verdauungstrakt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die morphologischen Veränderungen von Post-Drug-H. pylori durch Elektronenmikroskopie.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Endoskopie: Das Protokoll des Biopsieverfahrens spezifizierte die Probenahme der Magenschleimhaut an den Stellen der Magenhöhle, des Magenkörpers und der Kardia (zwei Proben von jeder Stelle). Die Proben würden zur Elektronenmikroskopie geschickt. Elektronenmikroskopie: Bakterienfragmente von H. pylori würden beobachtet. |
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201512127MINC
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