- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02894892
Intragastrisk pH og vismuteffekt for H. Pylori-utryddelse
30. mai 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Magekreft er en av de viktigste årsakene til kreftrelaterte dødsfall over hele verden.
I Taiwan er det rundt 3800 nye tilfeller årlig, med omtrent 5 % av de totale krefttilfellene.
Magekreftutvikling er kjent for å følge en multistate prosess fra ikke-atrofisk gastritt, atrofisk gastritt, intestinal metaplasi, dysplasi og karsinom; H. pylori-infeksjon spiller nøkkelrollen i denne kreftfremkallende prosessen.
Selv om utryddelse av H. pylori ville resultere i en markert reduksjon av magekreft, har behandlingssuksess ved bruk av standardregimer blitt vanskeligere de siste årene, og økt antibiotikaresistens anses som den viktigste årsaken til redusert behandlingseffekt.
Siden ingen spesifikke nye medisiner har blitt introdusert de siste årene, har nye behandlingsregimer blitt opprettet ved bruk av forskjellige kombinasjoner, varigheter og sekvenser av tilgjengelige medisiner.
Tilsetning av vismut forbedret kureringshastigheten til tross for høy forekomst av resistens, og resistens av H. pylori mot vismut er ikke rapportert.
Vismutabsorpsjon er ikke nødvendig for effekt i H. pylori-behandlingsregimer, noe som tyder på en lokal virkningsmekanisme.
Mekanismene til vismut som er ansvarlig for rask ødeleggelse av H. pylori i magen er fortsatt uklare.
Kunnskap om virkningsmekanismen til vismutforbindelser mot H. pylori vil være fordelaktig i utviklingen av forbedrede behandlingsregimer i denne epoken med synkende suksessrater for utryddelse.
Vi gjennomfører pilotstudien for å evaluere bakteriefragmentene av H. pylori i prøve gjennom elektronmikroskopi etter vismutterapi og gi innsikt i virkningsmekanismen til pH på vismutterapi.
Vi hjelper også med å utvikle optimale H. pylori terapeutiske strategier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 20-69
- Bekreftet H. pylori-infeksjon ved ureapusteprøve eller tidligere histologi
- Planlagt endoskopi
- Mentalt kompetent til å kunne forstå samtykkeskjemaet for personer lik eller eldre enn 20
- Kunne kommunisere med studieansatte for personer lik eller eldre enn 20
- Uten historie med magekreft Eksklusjonskriterier
1. Historien om magekreft
Utsettelseskriterier:
- Etter å ha mottatt antibiotikabehandling de siste 15 dagene
- Behov for tid til å bestemme deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: (A) Vismut
(A) Vismut (120 mg/tab) 1 dose før 1 time før endoskopi
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: (B) Vismut
(B) Vismut (120 mg/tab) 1 dose om morgenen og endoskopi om ettermiddagen
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: (C) Vismut
(C) Vismut (120 mg/tab) q.i.d. og endoskopi neste dag
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: (D) Esomeprazol og vismut
(D)3 dager esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d.
etterfulgt av vismut (120 mg/tab) 1 dose før 1 time før endoskopi
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: (E) Esomeprazol og vismut
(E)3 dager esomeprazol (40mg/tab) q.i.d.
etterfulgt av vismut (120 mg/tab) 1 dose om morgenen og endoskopi om ettermiddagen
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: (F) Esomeprazol og vismut
(F)3 dager esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d.
etterfulgt av vismut (120mg/tab) q.i.d. og endoskopi neste dag
|
Andre navn:
|
Annen: (G) Kontroll
(G) Disse pasientene gjennomgikk endoskopi på grunn av ubehag i magen eller andre symptomer og hadde ikke kreft i fordøyelseskanalen etter en serie med opparbeiding.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De morfologiske endringene av H. pylori etter medikamentet ved elektronmikroskopi.
Tidsramme: 3 år
|
Endoskopi: Biopsiprosedyreprotokollen spesifiserte prøvetaking av mageslimhinnen på lokasjonene til gastrisk antrum, kropp og kardia (to prøver fra hvert sted). Prøver vil bli sendt til elektronmikroskopi. Elektronmikroskopi: Bakteriefragmenter av H. pylori ville bli observert. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201512127MINC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Shandong UniversityUkjentHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkjentHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringHelicobacter pylori-infeksjon | Helicobacter pylori utryddelseBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Fullført
Kliniske studier på (A) Vismut
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtInfiltrative hendelser i hornhinnen | HornhinnebetennelseForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
University of OttawaFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Bevisst selvskading