Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intragastrisk pH og vismuteffekt for H. Pylori-utryddelse

30. mai 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Magekreft er en av de viktigste årsakene til kreftrelaterte dødsfall over hele verden. I Taiwan er det rundt 3800 nye tilfeller årlig, med omtrent 5 % av de totale krefttilfellene. Magekreftutvikling er kjent for å følge en multistate prosess fra ikke-atrofisk gastritt, atrofisk gastritt, intestinal metaplasi, dysplasi og karsinom; H. pylori-infeksjon spiller nøkkelrollen i denne kreftfremkallende prosessen. Selv om utryddelse av H. pylori ville resultere i en markert reduksjon av magekreft, har behandlingssuksess ved bruk av standardregimer blitt vanskeligere de siste årene, og økt antibiotikaresistens anses som den viktigste årsaken til redusert behandlingseffekt. Siden ingen spesifikke nye medisiner har blitt introdusert de siste årene, har nye behandlingsregimer blitt opprettet ved bruk av forskjellige kombinasjoner, varigheter og sekvenser av tilgjengelige medisiner. Tilsetning av vismut forbedret kureringshastigheten til tross for høy forekomst av resistens, og resistens av H. pylori mot vismut er ikke rapportert. Vismutabsorpsjon er ikke nødvendig for effekt i H. pylori-behandlingsregimer, noe som tyder på en lokal virkningsmekanisme. Mekanismene til vismut som er ansvarlig for rask ødeleggelse av H. pylori i magen er fortsatt uklare. Kunnskap om virkningsmekanismen til vismutforbindelser mot H. pylori vil være fordelaktig i utviklingen av forbedrede behandlingsregimer i denne epoken med synkende suksessrater for utryddelse. Vi gjennomfører pilotstudien for å evaluere bakteriefragmentene av H. pylori i prøve gjennom elektronmikroskopi etter vismutterapi og gi innsikt i virkningsmekanismen til pH på vismutterapi. Vi hjelper også med å utvikle optimale H. pylori terapeutiske strategier.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder 20-69
  2. Bekreftet H. pylori-infeksjon ved ureapusteprøve eller tidligere histologi
  3. Planlagt endoskopi
  4. Mentalt kompetent til å kunne forstå samtykkeskjemaet for personer lik eller eldre enn 20
  5. Kunne kommunisere med studieansatte for personer lik eller eldre enn 20
  6. Uten historie med magekreft Eksklusjonskriterier

1. Historien om magekreft

Utsettelseskriterier:

  1. Etter å ha mottatt antibiotikabehandling de siste 15 dagene
  2. Behov for tid til å bestemme deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: (A) Vismut
(A) Vismut (120 mg/tab) 1 dose før 1 time før endoskopi
Andre navn:
  • (A) Aktiv komparator-vismut
Aktiv komparator: (B) Vismut
(B) Vismut (120 mg/tab) 1 dose om morgenen og endoskopi om ettermiddagen
Andre navn:
  • (B)Aktiv komparator-vismut
Aktiv komparator: (C) Vismut
(C) Vismut (120 mg/tab) q.i.d. og endoskopi neste dag
Andre navn:
  • (C)Aktiv komparator-vismut
Aktiv komparator: (D) Esomeprazol og vismut
(D)3 dager esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d. etterfulgt av vismut (120 mg/tab) 1 dose før 1 time før endoskopi
Andre navn:
  • (D) Active Comparator-Esomeprazol og Vismut
Aktiv komparator: (E) Esomeprazol og vismut
(E)3 dager esomeprazol (40mg/tab) q.i.d. etterfulgt av vismut (120 mg/tab) 1 dose om morgenen og endoskopi om ettermiddagen
Andre navn:
  • (E) Active Comparator-Esomeprazol og vismut
Aktiv komparator: (F) Esomeprazol og vismut
(F)3 dager esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d. etterfulgt av vismut (120mg/tab) q.i.d. og endoskopi neste dag
Andre navn:
  • (F) Active Comparator-Esomeprazol og vismut
Annen: (G) Kontroll
(G) Disse pasientene gjennomgikk endoskopi på grunn av ubehag i magen eller andre symptomer og hadde ikke kreft i fordøyelseskanalen etter en serie med opparbeiding.
Andre navn:
  • (G) Annen-kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De morfologiske endringene av H. pylori etter medikamentet ved elektronmikroskopi.
Tidsramme: 3 år

Endoskopi: Biopsiprosedyreprotokollen spesifiserte prøvetaking av mageslimhinnen på lokasjonene til gastrisk antrum, kropp og kardia (to prøver fra hvert sted). Prøver vil bli sendt til elektronmikroskopi.

Elektronmikroskopi: Bakteriefragmenter av H. pylori ville bli observert.

3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på (A) Vismut

3
Abonnere