- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02894892
H. Pylori 박멸을 위한 위내 pH 및 Bismuth 효과
2019년 5월 30일 업데이트: National Taiwan University Hospital
위암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나입니다.
대만에서는 매년 약 3800건의 새로운 사례가 발생하며 전체 암 사례의 약 5%를 차지합니다.
위암 발생은 비위축성 위염, 위축성 위염, 장상피화생, 이형성증 및 암종의 다단계 과정을 따르는 것으로 알려져 있습니다. H. pylori 감염은 이 발암 과정의 핵심 역할을 합니다.
H. pylori를 박멸하면 위암의 현저한 감소를 가져올 수 있지만 표준 요법을 사용한 치료 성공은 최근 몇 년 동안 더욱 어려워졌으며 항생제 내성 증가가 치료 효능 감소의 가장 중요한 원인으로 간주됩니다.
최근 몇 년 동안 특정 새 약물이 도입되지 않았기 때문에 사용 가능한 약물의 다양한 조합, 기간 및 순서를 사용하여 새로운 치료 요법이 만들어졌습니다.
비스무트의 첨가는 높은 저항성 유병률에도 불구하고 치료율을 향상시켰고 H. pylori의 비스무트에 대한 저항성은 보고되지 않았습니다.
비스무트 흡수는 H. pylori 치료 요법의 효능에 필요하지 않으며, 이는 국소 작용 메커니즘을 시사합니다.
위 내에서 H. pylori의 급속한 파괴를 담당하는 비스무트의 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다.
H. pylori에 대한 비스무트 화합물의 작용 메커니즘에 대한 지식은 박멸 성공률이 감소하는 이 시대에 개선된 치료법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
우리는 비스무트 치료 후 전자 현미경을 통해 검체에서 H. pylori의 박테리아 조각을 평가하고 비스무트 치료에 대한 pH의 작용 메커니즘에 대한 통찰력을 제공하기 위한 파일럿 연구를 수행합니다.
또한 최적의 H. pylori 치료 전략 개발을 돕습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 20-69세
- 요소 호흡 검사 또는 이전 조직학에 의해 확인된 H. pylori 감염
- 예정된 내시경
- 20세 이상 개인의 동의서를 이해할 수 있는 정신적 능력이 있는 자
- 20세 이상의 개인을 위해 연구 직원과 의사소통할 수 있음
- 위암 병력이 없는 경우 제외 기준
1. 위암의 병력
연기 기준:
- 지난 15일 이내에 항생제 치료를 받은 경우
- 참여 여부 결정에 시간 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: (A)비스무트
(A)Bismuth (120mg/정) 내시경 1시간 전 1회 투여
|
다른 이름들:
|
활성 비교기: (B)비스무트
(나)Bismuth(120mg/정) 오전 1회, 오후 내시경
|
다른 이름들:
|
활성 비교기: (C)비스무트
(C)비스무트(120mg/정) q.i.d. 그리고 다음날 내시경
|
다른 이름들:
|
활성 비교기: (D)에소메프라졸 및 비스무트
(D) 3일 에소메프라졸(40mg/정) q.i.d.
내시경 검사 1시간 전 비스무트(120mg/정) 1회 투여
|
다른 이름들:
|
활성 비교기: (E)에소메프라졸 및 비스무트
(E) 3일 에소메프라졸(40mg/정) q.i.d.
아침에 비스무트(120mg/정) 1회 투여 후 오후에 내시경 검사
|
다른 이름들:
|
활성 비교기: (F)에소메프라졸 및 비스무트
(F) 3일 에소메프라졸(40mg/정) q.i.d.
이어서 비스무트(120mg/정) q.i.d. 그리고 다음날 내시경
|
다른 이름들:
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다른: (G)컨트롤
(사)복부 불편감 등의 증상으로 내시경 검사를 받았고, 일련의 정밀 검사 결과 소화관에 암이 발생하지 않은 환자들이다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전자현미경에 의한 약물 투여 후 H. pylori의 형태학적 변화.
기간: 3 년
|
내시경 검사: 생검 절차 프로토콜은 위 전정부, 몸통 및 분문(각 위치에서 2개의 표본) 위치에서 위 점막 샘플링을 지정했습니다. 표본은 전자 현미경 검사를 위해 보내질 것입니다. 전자현미경: H. pylori의 박테리아 조각이 관찰됩니다. |
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201512127MINC
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