Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intragastrische pH en bismuteffect voor de uitroeiing van H. Pylori

30 mei 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Maagkanker is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van kankergerelateerde sterfgevallen. In Taiwan zijn er jaarlijks ongeveer 3800 nieuwe gevallen, met ongeveer 5% van het totale aantal gevallen van kanker. Het is bekend dat de ontwikkeling van maagkanker een meervoudig proces volgt van niet-atrofische gastritis, atrofische gastritis, intestinale metaplasie, dysplasie en carcinoom; H. pylori-infectie speelt de sleutelrol van dit kankerverwekkende proces. Hoewel uitroeiing van H. pylori zou resulteren in een duidelijke vermindering van maagkanker, is het succes van de behandeling met standaardregimes de afgelopen jaren moeilijker geworden en wordt verhoogde antibioticaresistentie beschouwd als de belangrijkste reden voor verminderde effectiviteit van de behandeling. Aangezien er de afgelopen jaren geen specifieke nieuwe medicijnen zijn geïntroduceerd, zijn er nieuwe behandelingsregimes ontwikkeld met verschillende combinaties, duur en volgorde van beschikbare medicijnen. De toevoeging van bismut verbeterde de genezingspercentages ondanks een hoge prevalentie van resistentie, en resistentie van H. pylori tegen bismut is niet gemeld. Bismutabsorptie is niet vereist voor werkzaamheid bij behandelingsregimes van H. pylori, wat wijst op een lokaal werkingsmechanisme. De mechanismen van bismut die verantwoordelijk zijn voor de snelle vernietiging van H. pylori in de maag blijven onduidelijk. Kennis van het werkingsmechanisme van bismutverbindingen tegen H. pylori zou nuttig zijn bij de ontwikkeling van verbeterde behandelingsregimes in dit tijdperk van afnemende uitroeiingssuccespercentages. We voeren de pilootstudie uit om de bacteriefragmenten van H. pylori in monsters te evalueren door middel van elektronenmicroscopie na bismuttherapie en om inzicht te geven in het werkingsmechanisme van pH op bismuttherapie. We helpen ook bij het ontwikkelen van optimale therapeutische strategieën voor H. pylori.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd 20-69
  2. Bevestigde H. pylori-infectie door ureumademtest of eerdere histologie
  3. Geplande endoscopie
  4. Mentaal bekwaam om het toestemmingsformulier te kunnen begrijpen voor personen ouder dan 20 jaar
  5. In staat om te communiceren met studiepersoneel voor personen gelijk aan of ouder dan 20
  6. Zonder voorgeschiedenis van maagkanker Uitsluitingscriteria

1. Geschiedenis van maagkanker

Uitstelcriteria:

  1. Antibiotische behandeling hebben gekregen in de afgelopen 15 dagen
  2. Tijd nodig om te beslissen over deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: (A) Bismut
(A)Bismut (120 mg/tabblad) 1 dosis vóór 1 uur voor endoscopie
Andere namen:
  • (A) Actieve comparator-bismut
Actieve vergelijker: (B)Bismut
(B)Bismut (120 mg/tabblad) 1 dosis 's ochtends en endoscopie 's middags
Andere namen:
  • (B) Actieve comparator-bismut
Actieve vergelijker: (C) Bismut
(C)Bismut (120mg/tabblad) q.i.d. en endoscopie de volgende dag
Andere namen:
  • (C) Actieve comparator-bismut
Actieve vergelijker: (D) Esomeprazol en bismut
(D)3 dagen esomeprazol (40mg/tab) q.i.d. gevolgd door bismut (120 mg/tabblad) 1 dosis vóór 1 uur voor endoscopie
Andere namen:
  • (D) Actieve Comparator-Esomeprazol en Bismut
Actieve vergelijker: (E) Esomeprazol en bismut
(E)3 dagen esomeprazol (40mg/tab) q.i.d. gevolgd door bismut (120 mg/tabblad) 1 dosis in de ochtend en endoscopie in de middag
Andere namen:
  • (E) Actieve Comparator-Esomeprazol en Bismut
Actieve vergelijker: (F) Esomeprazol en bismut
(F)3 dagen esomeprazol (40mg/tab) q.i.d. gevolgd door bismut (120 mg/tabblad) q.i.d. en endoscopie de volgende dag
Andere namen:
  • (F) Actieve Comparator-Esomeprazol en Bismut
Ander: (G) Controle
(G) Deze patiënten ondergingen een endoscopie vanwege buikklachten of andere symptomen en hadden na een reeks onderzoeken geen kanker in het spijsverteringskanaal.
Andere namen:
  • (G) Andere controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De morfologische veranderingen van post-drug H. pylori door elektronenmicroscopie.
Tijdsspanne: 3 jaar

Endoscopie: het protocol voor de biopsieprocedure specificeerde het bemonsteren van het maagslijmvlies op de locaties van het antrum, lichaam en cardia van de maag (twee exemplaren van elke locatie). Specimens zouden worden verzonden voor elektronenmicroscopie.

Elektronenmicroscopie: Bacteriënfragmenten van H. pylori zouden worden waargenomen.

3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op (A) Bismut

3
Abonneren