Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intragastriskt pH och vismuteffekt för H. Pylori-utrotning

30 maj 2019 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Magcancer är en av de främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall över hela världen. I Taiwan finns det cirka 3 800 nya fall årligen, med cirka 5 % av de totala cancerfallen. Utveckling av magcancer är känd för att följa en process i flera tillstånd från icke-atrofisk gastrit, atrofisk gastrit, intestinal metaplasi, dysplasi och karcinom; H. pylori-infektion spelar nyckelrollen i denna cancerframkallande process. Även om H. pylori-utrotning skulle resultera i en markant minskning av magcancer, har behandlingsframgång med standardregimer blivit svårare de senaste åren, och ökad antibiotikaresistens anses vara den viktigaste orsaken till minskad behandlingseffekt. Eftersom inga specifika nya mediciner har introducerats under de senaste åren har nya behandlingsregimer skapats med olika kombinationer, varaktigheter och sekvenser av tillgängliga mediciner. Tillsatsen av vismut förbättrade botningshastigheten trots en hög förekomst av resistens, och resistens hos H. pylori mot vismut har inte rapporterats. Vismutabsorption krävs inte för effektivitet i behandlingsregimer för H. pylori, vilket tyder på en lokal verkningsmekanism. Mekanismerna för vismut som är ansvarig för snabb destruktion av H. pylori i magen är fortfarande oklara. Kunskap om verkningsmekanismen för vismutföreningar mot H. pylori skulle vara fördelaktigt i utvecklingen av förbättrade behandlingsregimer i denna era av sjunkande framgångsfrekvenser för utrotning. Vi genomför pilotstudien för att utvärdera bakteriefragmenten av H. pylori i prover genom elektronmikroskopi efter vismutterapi och ge insikt i verkningsmekanismen för pH på vismutterapi. Vi hjälper också till att utveckla optimala H. pylori terapeutiska strategier.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder 20-69
  2. Bekräftad H. pylori-infektion genom urea utandningstest eller tidigare histologi
  3. Schemalagd endoskopi
  4. Mentalt kompetent att kunna förstå samtyckesformuläret för individer som är lika med eller äldre än 20
  5. Kunna kommunicera med studiepersonal för personer över eller över 20
  6. Utan historia av magcancer Exklusionskriterier

1. Historien om magcancer

Kriterier för uppskov:

  1. Efter att ha fått antibiotikabehandling under de senaste 15 dagarna
  2. Behöver tid för att bestämma deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (A) Vismut
(A) Vismut (120 mg/tab) 1 dos före 1 timme före endoskopi
Andra namn:
  • (A) Active Comparator-Bismuth
Aktiv komparator: (B) Vismut
(B) Vismut (120 mg/tab) 1 dos på morgonen och endoskopi på eftermiddagen
Andra namn:
  • (B) Active Comparator-Bismuth
Aktiv komparator: (C) Vismut
(C) Vismut (120 mg/tab) q.i.d. och endoskopi nästa dag
Andra namn:
  • (C) Active Comparator-Bismuth
Aktiv komparator: (D) Esomeprazol och vismut
(D)3 dagar esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d. följt av vismut (120 mg/tab) 1 dos före 1 timme före endoskopi
Andra namn:
  • (D) Active Comparator-Esomeprazol och Vismut
Aktiv komparator: (E) Esomeprazol och vismut
(E)3 dagar esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d. följt av vismut (120mg/tab) 1 dos på morgonen och endoskopi på eftermiddagen
Andra namn:
  • (E) Active Comparator-Esomeprazol och Vismut
Aktiv komparator: (F) Esomeprazol och vismut
(F)3 dagar esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d. följt av vismut (120mg/tab) q.i.d. och endoskopi nästa dag
Andra namn:
  • (F) Active Comparator-Esomeprazol och Vismut
Övrig: (G) Kontroll
(G) Dessa patienter genomgick endoskopi på grund av obehag i buken eller andra symtom och hade inte cancer i matsmältningskanalen efter en serie av upparbetningar.
Andra namn:
  • (G) Övrigt-kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De morfologiska förändringarna av H. pylori efter läkemedel genom elektronmikroskopi.
Tidsram: 3 år

Endoskopi: Biopsiprocedurprotokollet specificerade provtagning av magslemhinnan på platserna för magantrum, kropp och cardia (två prover från varje plats). Prover skulle skickas för elektronmikroskopi.

Elektronmikroskopi: Bakteriefragment av H. pylori skulle observeras.

3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på (A) Vismut

3
Prenumerera