- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02894892
Intragastriskt pH och vismuteffekt för H. Pylori-utrotning
30 maj 2019 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Magcancer är en av de främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall över hela världen.
I Taiwan finns det cirka 3 800 nya fall årligen, med cirka 5 % av de totala cancerfallen.
Utveckling av magcancer är känd för att följa en process i flera tillstånd från icke-atrofisk gastrit, atrofisk gastrit, intestinal metaplasi, dysplasi och karcinom; H. pylori-infektion spelar nyckelrollen i denna cancerframkallande process.
Även om H. pylori-utrotning skulle resultera i en markant minskning av magcancer, har behandlingsframgång med standardregimer blivit svårare de senaste åren, och ökad antibiotikaresistens anses vara den viktigaste orsaken till minskad behandlingseffekt.
Eftersom inga specifika nya mediciner har introducerats under de senaste åren har nya behandlingsregimer skapats med olika kombinationer, varaktigheter och sekvenser av tillgängliga mediciner.
Tillsatsen av vismut förbättrade botningshastigheten trots en hög förekomst av resistens, och resistens hos H. pylori mot vismut har inte rapporterats.
Vismutabsorption krävs inte för effektivitet i behandlingsregimer för H. pylori, vilket tyder på en lokal verkningsmekanism.
Mekanismerna för vismut som är ansvarig för snabb destruktion av H. pylori i magen är fortfarande oklara.
Kunskap om verkningsmekanismen för vismutföreningar mot H. pylori skulle vara fördelaktigt i utvecklingen av förbättrade behandlingsregimer i denna era av sjunkande framgångsfrekvenser för utrotning.
Vi genomför pilotstudien för att utvärdera bakteriefragmenten av H. pylori i prover genom elektronmikroskopi efter vismutterapi och ge insikt i verkningsmekanismen för pH på vismutterapi.
Vi hjälper också till att utveckla optimala H. pylori terapeutiska strategier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 20-69
- Bekräftad H. pylori-infektion genom urea utandningstest eller tidigare histologi
- Schemalagd endoskopi
- Mentalt kompetent att kunna förstå samtyckesformuläret för individer som är lika med eller äldre än 20
- Kunna kommunicera med studiepersonal för personer över eller över 20
- Utan historia av magcancer Exklusionskriterier
1. Historien om magcancer
Kriterier för uppskov:
- Efter att ha fått antibiotikabehandling under de senaste 15 dagarna
- Behöver tid för att bestämma deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: (A) Vismut
(A) Vismut (120 mg/tab) 1 dos före 1 timme före endoskopi
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: (B) Vismut
(B) Vismut (120 mg/tab) 1 dos på morgonen och endoskopi på eftermiddagen
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: (C) Vismut
(C) Vismut (120 mg/tab) q.i.d. och endoskopi nästa dag
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: (D) Esomeprazol och vismut
(D)3 dagar esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d.
följt av vismut (120 mg/tab) 1 dos före 1 timme före endoskopi
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: (E) Esomeprazol och vismut
(E)3 dagar esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d.
följt av vismut (120mg/tab) 1 dos på morgonen och endoskopi på eftermiddagen
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: (F) Esomeprazol och vismut
(F)3 dagar esomeprazol (40 mg/tab) q.i.d.
följt av vismut (120mg/tab) q.i.d. och endoskopi nästa dag
|
Andra namn:
|
Övrig: (G) Kontroll
(G) Dessa patienter genomgick endoskopi på grund av obehag i buken eller andra symtom och hade inte cancer i matsmältningskanalen efter en serie av upparbetningar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De morfologiska förändringarna av H. pylori efter läkemedel genom elektronmikroskopi.
Tidsram: 3 år
|
Endoskopi: Biopsiprocedurprotokollet specificerade provtagning av magslemhinnan på platserna för magantrum, kropp och cardia (två prover från varje plats). Prover skulle skickas för elektronmikroskopi. Elektronmikroskopi: Bakteriefragment av H. pylori skulle observeras. |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tsung-Hsien Chiang, MD, M.Sc., National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2016
Första postat (Uppskatta)
9 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2019
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201512127MINC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, inte rekryterandeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
TakedaAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOkändHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrytering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Avslutad
Kliniska prövningar på (A) Vismut
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadCorneal infiltrativa händelser | Hornhinnan inflammationFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
University of OttawaAvslutadBorderline personlighetsstörning | Avsiktlig självskada